Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge blodkoncentrationen af ​​Liraglutid samt virkningerne på glukose og insulin efter 21 dages daglige subkutane injektioner af Liraglutid eller placebo

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Liraglutid efter flere s.c. Doser hos sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge blodkoncentrationen af ​​liraglutid (farmakokinetik) samt virkningerne på glucose og insulin (farmakodynamik) efter 21 dages daglige subkutane injektioner (injiceret under huden) af liraglutid eller placebo. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​liraglutid blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Sunde kinesiske mandlige emner
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 27,0 kg/m2 (begge inklusive)
  • Fastende plasmaglukose mindre end 6,0 ​​mmol/L
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse før undersøgelsen eller laboratoriemålinger under screening (enhver abnormitet bør diskuteres med den kliniske monitor)
  • Tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Blodtryk i rygliggende stilling ved screeningen, efter hvile i 5 minutter, uden for intervallerne 90-140 mmHg systolisk og/eller 40-90 mmHg diastolisk
  • Puls i rygliggende stilling ved screeningen, efter hvile i 5 minutter, uden for området 40 - 100 gange/min.
  • Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (9 forsøgspersoner)
Placebo komparator: A2
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (3 forsøgspersoner)
Placebo komparator: C2
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (3 forsøgspersoner)
Eksperimentel: B1
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (9 forsøgspersoner)
Placebo komparator: B2
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (3 forsøgspersoner)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (3 forsøgspersoner)
Eksperimentel: C1
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosis trin 1 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 (9 forsøgspersoner)
Medicin: liraglutid
Liraglutid til s.c. injektion én gang dagligt: ​​dosistrin 1, efterfulgt af dosistrin 2 og 3 (9 forsøgspersoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-24 timer (sidste doseringsdag): Areal under plasma-liraglutidkurven fra 0 til 24 timer efter sidste dosering.
Tidsramme: Efter 21 dages behandling
Efter 21 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-24h: Areal under plasma-liraglutidkurven fra 0 til 24 timer efter første dosering, AUC0-24h (dag 1)
Tidsramme: Efter 1 dags behandling
Efter 1 dags behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 21 dages behandling
Efter 21 dages behandling
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Efter 21 dages behandling
Efter 21 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner