Investigar a concentração sanguínea de liraglutida, bem como os efeitos na glicose e insulina após 21 dias de injeções subcutâneas diárias de liraglutida ou placebo
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo de Escalonamento de Dose para Investigar a Farmacocinética, Tolerabilidade e Segurança da Liraglutida Após Injeção Múltipla S.c. Doses em Sujeitos Chineses Saudáveis do Sexo Masculino
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a concentração sanguínea de liraglutida (farmacocinética), bem como os efeitos na glicose e na insulina (farmacodinâmica) após 21 dias de injeções subcutâneas diárias (injetadas sob a pele) de liraglutida ou placebo.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade da liraglutida serão observadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Sujeitos masculinos chineses saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 27,0 kg/m2 (ambos incluídos)
- Glicemia plasmática em jejum inferior a 6,0 mmol/L
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico pré-estudo ou quaisquer medições laboratoriais durante a triagem (qualquer anormalidade deve ser discutida com o monitor clínico)
- Presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Pressão arterial em decúbito dorsal na triagem, após repouso de 5 min, fora das faixas 90-140 mmHg sistólica e/ou 40-90 mmHg diastólica
- Pulso em decúbito dorsal na triagem, após repouso de 5 min, fora da faixa 40 - 100 vezes/min
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1
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Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida da etapa 2 da dose (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida das etapas 2 e 3 da dose (9 indivíduos)
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Comparador de Placebo: A2
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Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose passo 1, seguida pela dose passo 2 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa de dose 1, seguida pelas etapas de dose 2 e 3 (3 indivíduos)
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Comparador de Placebo: C2
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Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose passo 1, seguida pela dose passo 2 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa de dose 1, seguida pelas etapas de dose 2 e 3 (3 indivíduos)
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Experimental: B1
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Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida da etapa 2 da dose (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida das etapas 2 e 3 da dose (9 indivíduos)
|
|
Comparador de Placebo: B2
|
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose passo 1, seguida pela dose passo 2 (3 indivíduos)
Liraglutida placebo para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa de dose 1, seguida pelas etapas de dose 2 e 3 (3 indivíduos)
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Experimental: C1
|
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: dose etapa 1 (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida da etapa 2 da dose (9 indivíduos)
Liraglutida para s.c.
injeção uma vez ao dia: etapa 1 da dose, seguida das etapas 2 e 3 da dose (9 indivíduos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC 0-24h (último dia de administração): Área sob a curva plasmática de liraglutida de 0 a 24 horas após a última administração.
Prazo: Após 21 dias de tratamento
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Após 21 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC 0-24h: Área sob a curva plasmática de liraglutida de 0 a 24 horas após a primeira dose, AUC0-24h (Dia 1)
Prazo: Após 1 dia de tratamento
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Após 1 dia de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Após 21 dias de tratamento
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Após 21 dias de tratamento
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Após 21 dias de tratamento
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Após 21 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3533
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