Preeclamptic Primiparas 研究中 MorbiMortality 的改善。 MoMA Pre Prim 研究 (MOMA)
2013年3月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
单次妊娠中期血浆 sFlt-1 和/或尿液 PlGF 测定对母胎发病率/死亡率的影响
本研究的目的是确定在妊娠 25 至 28 周期间密切监测 sFlt1 血浆水平较高的患者（即后续先兆子痫的高风险）是否可以改善母婴结局。
研究者假设 1/ 通过血浆 sFlt1 对先兆子痫进行早期筛查将降低母体和胎儿的死亡率和发病率，并且 2/ 简单的尿 PlGF 筛查将是有效的。
研究概览
详细说明
我们将通过多普勒（妊娠 22 - 26 周）测量初产妇妊娠 25 至 28 周之间的血浆 sFlt-1 水平和子宫动脉流速。
将根据子宫动脉多普勒测量结果对患者进行分层，然后随机分为 A 组和 B 组。在 A 组中，sFlt-1 浓度将传达给产科医生（+ 或 -）： sFlt-1 的血浆浓度为 957 ng/mL。
对于 sFlt-1 (+) 血浆浓度高的患者，将密切监测妊娠情况，包括反复进行临床、生物学和超声检查。
sFlt-1 血浆浓度低于 957 ng/mL (-) 的患者将接受常规随访。在 B 组中，sFlt-1 测量结果将不会被告知，妊娠将被常规监测。多普勒记录异常小组将根据我们通常的当地做法进行密切监测。
还将测量尿 PlGF（表示为 PlGF/肌酸酐比率），并在研究结束时分析结果。
除了 sFlt-1，我们还将储存血浆样本以测量未来可能相关的其他生物标志物（未经新患者同意，不会进行 DNA 分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1040
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Department of Gynecology Obstetrics and Reproductive Medicine, Hôpital Tenon, AP-HP, UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇年龄≥18岁
- 在妊娠第 28 周之前在我们中心接受随访
- 在社保覆盖范围内
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 妊娠 28 周后在我们中心随访
- 没有社会保障覆盖
- 拒绝加入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
已知 sFlt-1 状态
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实验室将 sFlt-1 结果传输给研究者
其他名称：
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其他：乙
sFlt-1 状态未知
|
实验室在研究结束前不会将 sFlt-1 结果传送给研究者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低母婴死亡率评分
大体时间：在怀孕期间和孩子的第 3 个月
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在怀孕期间和孩子的第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童身份
大体时间：分娩后 3 个月
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分娩后 3 个月
|
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怀孕期间和产后期间的住院时间
大体时间：在怀孕期间和产后期间
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在怀孕期间和产后期间
|
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与血浆 sFlt-1 相比，尿 PlGF 对血管肾病的预测价值。
大体时间：妊娠 25 至 28 周之间
|
妊娠 25 至 28 周之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia BERKANE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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