Mejora de la morbimortalidad en el estudio de primíparas preeclámpticas. Estudio preprimario del MoMA (MOMA)
26 de marzo de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto de un único ensayo de sFlt-1 en plasma y/o PlGF urinario en el segundo trimestre sobre la morbilidad/mortalidad maternofetal
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización estrecha de pacientes con un nivel plasmático alto de sFlt1 entre las semanas 25 y 28 de gestación (es decir, con alto riesgo de preeclampsia posterior) mejora los resultados maternos y fetales.
El investigador plantea la hipótesis de que 1/ la detección temprana de preeclampsia mediante sFlt1 plasmático reducirá la mortalidad y la morbilidad materna y fetal y 2/ una simple detección de PlGF en orina será eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Mediremos el nivel plasmático de sFlt-1 entre las semanas 25 y 28 de gestación y la velocidad de flujo de las arterias uterinas por Doppler (22 - 26 semanas de gestación) en primíparas.
Los pacientes se estratificarán de acuerdo con los resultados de la medición Doppler de la arteria uterina y luego se aleatorizarán en dos grupos A y B. En el grupo A, la concentración de sFlt-1 se comunicará al obstetra (+ o -): el umbral de anormalmente alto la concentración plasmática de sFlt-1 es de 957 ng/mL.
En pacientes con una alta concentración plasmática de sFlt-1 (+), el embarazo se controlará de cerca, incluidos exámenes clínicos, biológicos y ecográficos repetidos.
Las pacientes con concentración plasmática de sFlt-1 por debajo de 957 ng/mL (-) serán objeto de un seguimiento rutinario. En el grupo B, no se comunicará el resultado de la medición de sFlt-1 y se realizará un seguimiento rutinario del embarazo. Registros Doppler anormales en grupo resultará en una estrecha vigilancia según nuestra práctica local habitual.
También se medirá el PlGF urinario (expresado como cociente PlGF/creatininemia) y los resultados se analizarán al final del estudio.
Además de sFlt-1, almacenaremos las muestras plasmáticas para medir otros biomarcadores que podrían ser relevantes en el futuro (no se realizará ningún análisis de ADN sin el consentimiento de un nuevo paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75020
- Department of Gynecology Obstetrics and Reproductive Medicine, Hôpital Tenon, AP-HP, UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadasEdad ≥ 18 años
- Seguido en nuestro centro antes de la semana 28 de gestación
- Bajo cobertura de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Seguido en nuestro centro a partir de la semana 28 de gestación
- Sin cobertura de seguridad social
- Negativa a ser incluido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: A
Estado de sFlt-1 conocido
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Transmisión de los resultados de sFlt-1 por parte del laboratorio al investigador
Otros nombres:
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Otro: B
estado sFlt-1 desconocido
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El laboratorio no transmite los resultados de sFlt-1 al investigador antes del final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la puntuación de morbimortalidad materna y fetal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y los 3 primeros meses del niño
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Durante el embarazo y los 3 primeros meses del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado del niño
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del parto
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a los 3 meses después del parto
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Duración de la estancia hospitalaria durante el embarazo y el puerperio
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el posparto
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durante el embarazo y el posparto
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Valor predictivo de enfermedad vascular-renal de PlGF urinario en comparación con sFlt-1 plasmático.
Periodo de tiempo: entre 25 y 28 semanas de gestación
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entre 25 y 28 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia BERKANE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maynard SE, Min JY, Merchan J, Lim KH, Li J, Mondal S, Libermann TA, Morgan JP, Sellke FW, Stillman IE, Epstein FH, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Excess placental soluble fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt1) may contribute to endothelial dysfunction, hypertension, and proteinuria in preeclampsia. J Clin Invest. 2003 Mar;111(5):649-58. doi: 10.1172/JCI17189.
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- Koga K, Osuga Y, Yoshino O, Hirota Y, Ruimeng X, Hirata T, Takeda S, Yano T, Tsutsumi O, Taketani Y. Elevated serum soluble vascular endothelial growth factor receptor 1 (sVEGFR-1) levels in women with preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2348-51. doi: 10.1210/jc.2002-021942.
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- Romero R, Nien JK, Espinoza J, Todem D, Fu W, Chung H, Kusanovic JP, Gotsch F, Erez O, Mazaki-Tovi S, Gomez R, Edwin S, Chaiworapongsa T, Levine RJ, Karumanchi SA. A longitudinal study of angiogenic (placental growth factor) and anti-angiogenic (soluble endoglin and soluble vascular endothelial growth factor receptor-1) factors in normal pregnancy and patients destined to develop preeclampsia and deliver a small for gestational age neonate. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Jan;21(1):9-23. doi: 10.1080/14767050701830480.
- Sugimoto H, Hamano Y, Charytan D, Cosgrove D, Kieran M, Sudhakar A, Kalluri R. Neutralization of circulating vascular endothelial growth factor (VEGF) by anti-VEGF antibodies and soluble VEGF receptor 1 (sFlt-1) induces proteinuria. J Biol Chem. 2003 Apr 11;278(15):12605-8. doi: 10.1074/jbc.C300012200. Epub 2003 Jan 21.
- Nagamatsu T, Fujii T, Kusumi M, Zou L, Yamashita T, Osuga Y, Momoeda M, Kozuma S, Taketani Y. Cytotrophoblasts up-regulate soluble fms-like tyrosine kinase-1 expression under reduced oxygen: an implication for the placental vascular development and the pathophysiology of preeclampsia. Endocrinology. 2004 Nov;145(11):4838-45. doi: 10.1210/en.2004-0533. Epub 2004 Jul 29.
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- Stepan H, Geide A, Faber R. Soluble fms-like tyrosine kinase 1. N Engl J Med. 2004 Nov 18;351(21):2241-2. doi: 10.1056/NEJM200411183512123. No abstract available.
- Hertig A, Berkane N, Lefevre G, Toumi K, Marti HP, Capeau J, Uzan S, Rondeau E. Maternal serum sFlt1 concentration is an early and reliable predictive marker of preeclampsia. Clin Chem. 2004 Sep;50(9):1702-3. doi: 10.1373/clinchem.2004.036715. No abstract available.
- Levine RJ, Thadhani R, Qian C, Lam C, Lim KH, Yu KF, Blink AL, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Urinary placental growth factor and risk of preeclampsia. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):77-85. doi: 10.1001/jama.293.1.77.
- Berkane N, Hertig A, Rondeau E, Uzan S. Hypertensive disorders of pregnancy: future perspectives. A French point of view. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):107-9. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73391. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051060
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