- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00763672
MorbiMortality Amelioration in Preeclamptic Primiparas Study. MoMA Pre Prim-studie (MOMA)
26 mars 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av en enstaka andra trimestern plasma sFlt-1 och/eller urin PlGF-analys på mödrafetal morbiditet/dödlighet
Syftet med denna studie är att avgöra om noggrann övervakning av patienter med en hög plasmanivå sFlt1 mellan 25 och 28 veckors graviditet (dvs. med hög risk för efterföljande havandeskapsförgiftning) förbättrar maternala och fosterliga resultat.
Utredaren antar att 1/ tidig screening för havandeskapsförgiftning med plasmatisk sFlt1 kommer att minska mödra- och fosterdödlighet och sjuklighet och 2/ en enkel urin- PlGF-screening kommer att vara effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att mäta plasmatiska sFlt-1-nivåer mellan 25 och 28 graviditetsveckor och flödeshastighet i livmoderartärerna med doppler (22 - 26 veckors graviditet) i primipara.
Patienterna kommer att stratifieras enligt resultaten av livmoderartärens dopplermätning och sedan randomiseras i två grupper A och B. I grupp A kommer sFlt-1-koncentrationen att meddelas till förlossningsläkaren (+ eller -): tröskeln för onormalt hög plasmakoncentrationen av sFlt-1 är 957 ng/ml.
Hos patienter med en hög plasmakoncentration av sFlt-1 (+) kommer graviditeten att övervakas noggrant inklusive upprepade kliniska, biologiska och ultraljudsundersökningar.
Patienter med sFlt-1 plasmakoncentration under 957 ng/ml (-) kommer att följas upp rutinmässigt. I grupp B kommer resultatet av sFlt-1 mätning inte att kommuniceras och graviditeten kommer att övervakas rutinmässigt. Onormala dopplerregistreringar i någondera grupp kommer att resultera i en noggrann övervakning enligt vår vanliga lokala praxis.
Urinär PlGF (uttryckt som ett förhållande PlGF/kreatininemi) kommer också att mätas och resultaten kommer att analyseras i slutet av studien.
Förutom sFlt-1 kommer vi att lagra plasmaproverna för att mäta andra biomarkörer som kan vara relevanta i framtiden (ingen DNA-analys kommer att göras utan ett nytt patienttillstånd).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1040
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Department of Gynecology Obstetrics and Reproductive Medicine, Hôpital Tenon, AP-HP, UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor Ålder ≥ 18 år
- Följs i vårt center före 28:e graviditetsveckan
- Under social trygghet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Följs i vårt center efter 28:e graviditetsveckan
- Ingen socialförsäkring
- Vägra att vara med
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A
sFlt-1 status känd
|
Överföring av sFlt-1-resultat från laboratoriet till utredaren
Andra namn:
|
Övrig: B
sFlt-1 status okänd
|
Laboratoriet överför inte sFlt-1-resultaten till utredaren före studiens slut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av mödra- och fostermorbimortalitetspoäng
Tidsram: Under graviditeten och den 3 första månaden av barnet
|
Under graviditeten och den 3 första månaden av barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barnstatus
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
3 månader efter leverans
|
Längd på sjukhusvistelse under graviditet och postpartum
Tidsram: under graviditeten och efter förlossningen
|
under graviditeten och efter förlossningen
|
Prediktivt värde för vascula-renal sjukdom av urin PlGF jämfört med plasmatisk sFlt-1.
Tidsram: mellan 25 och 28 veckors graviditet
|
mellan 25 och 28 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nadia BERKANE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maynard SE, Min JY, Merchan J, Lim KH, Li J, Mondal S, Libermann TA, Morgan JP, Sellke FW, Stillman IE, Epstein FH, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Excess placental soluble fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt1) may contribute to endothelial dysfunction, hypertension, and proteinuria in preeclampsia. J Clin Invest. 2003 Mar;111(5):649-58. doi: 10.1172/JCI17189.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Koga K, Osuga Y, Yoshino O, Hirota Y, Ruimeng X, Hirata T, Takeda S, Yano T, Tsutsumi O, Taketani Y. Elevated serum soluble vascular endothelial growth factor receptor 1 (sVEGFR-1) levels in women with preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2348-51. doi: 10.1210/jc.2002-021942.
- Luttun A, Carmeliet P. Soluble VEGF receptor Flt1: the elusive preeclampsia factor discovered? J Clin Invest. 2003 Mar;111(5):600-2. doi: 10.1172/JCI18015. No abstract available.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Romero R, Nien JK, Espinoza J, Todem D, Fu W, Chung H, Kusanovic JP, Gotsch F, Erez O, Mazaki-Tovi S, Gomez R, Edwin S, Chaiworapongsa T, Levine RJ, Karumanchi SA. A longitudinal study of angiogenic (placental growth factor) and anti-angiogenic (soluble endoglin and soluble vascular endothelial growth factor receptor-1) factors in normal pregnancy and patients destined to develop preeclampsia and deliver a small for gestational age neonate. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Jan;21(1):9-23. doi: 10.1080/14767050701830480.
- Sugimoto H, Hamano Y, Charytan D, Cosgrove D, Kieran M, Sudhakar A, Kalluri R. Neutralization of circulating vascular endothelial growth factor (VEGF) by anti-VEGF antibodies and soluble VEGF receptor 1 (sFlt-1) induces proteinuria. J Biol Chem. 2003 Apr 11;278(15):12605-8. doi: 10.1074/jbc.C300012200. Epub 2003 Jan 21.
- Nagamatsu T, Fujii T, Kusumi M, Zou L, Yamashita T, Osuga Y, Momoeda M, Kozuma S, Taketani Y. Cytotrophoblasts up-regulate soluble fms-like tyrosine kinase-1 expression under reduced oxygen: an implication for the placental vascular development and the pathophysiology of preeclampsia. Endocrinology. 2004 Nov;145(11):4838-45. doi: 10.1210/en.2004-0533. Epub 2004 Jul 29.
- Familoni OB, Adefuye PO, Olunuga TO. Pattern and factors affecting the outcome of pregnancy in hypertensive patients. J Natl Med Assoc. 2004 Dec;96(12):1626-31.
- Stepan H, Geide A, Faber R. Soluble fms-like tyrosine kinase 1. N Engl J Med. 2004 Nov 18;351(21):2241-2. doi: 10.1056/NEJM200411183512123. No abstract available.
- Hertig A, Berkane N, Lefevre G, Toumi K, Marti HP, Capeau J, Uzan S, Rondeau E. Maternal serum sFlt1 concentration is an early and reliable predictive marker of preeclampsia. Clin Chem. 2004 Sep;50(9):1702-3. doi: 10.1373/clinchem.2004.036715. No abstract available.
- Levine RJ, Thadhani R, Qian C, Lam C, Lim KH, Yu KF, Blink AL, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Urinary placental growth factor and risk of preeclampsia. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):77-85. doi: 10.1001/jama.293.1.77.
- Berkane N, Hertig A, Rondeau E, Uzan S. Hypertensive disorders of pregnancy: future perspectives. A French point of view. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):107-9. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73391. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P051060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad