Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MorbiMortality Amelioration in Preeclamptic Primiparas Study. MoMA Pre Prim-studie (MOMA)

26 mars 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en enstaka andra trimestern plasma sFlt-1 och/eller urin PlGF-analys på mödrafetal morbiditet/dödlighet

Syftet med denna studie är att avgöra om noggrann övervakning av patienter med en hög plasmanivå sFlt1 mellan 25 och 28 veckors graviditet (dvs. med hög risk för efterföljande havandeskapsförgiftning) förbättrar maternala och fosterliga resultat. Utredaren antar att 1/ tidig screening för havandeskapsförgiftning med plasmatisk sFlt1 kommer att minska mödra- och fosterdödlighet och sjuklighet och 2/ en enkel urin- PlGF-screening kommer att vara effektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att mäta plasmatiska sFlt-1-nivåer mellan 25 och 28 graviditetsveckor och flödeshastighet i livmoderartärerna med doppler (22 - 26 veckors graviditet) i primipara. Patienterna kommer att stratifieras enligt resultaten av livmoderartärens dopplermätning och sedan randomiseras i två grupper A och B. I grupp A kommer sFlt-1-koncentrationen att meddelas till förlossningsläkaren (+ eller -): tröskeln för onormalt hög plasmakoncentrationen av sFlt-1 är 957 ng/ml. Hos patienter med en hög plasmakoncentration av sFlt-1 (+) kommer graviditeten att övervakas noggrant inklusive upprepade kliniska, biologiska och ultraljudsundersökningar. Patienter med sFlt-1 plasmakoncentration under 957 ng/ml (-) kommer att följas upp rutinmässigt. I grupp B kommer resultatet av sFlt-1 mätning inte att kommuniceras och graviditeten kommer att övervakas rutinmässigt. Onormala dopplerregistreringar i någondera grupp kommer att resultera i en noggrann övervakning enligt vår vanliga lokala praxis. Urinär PlGF (uttryckt som ett förhållande PlGF/kreatininemi) kommer också att mätas och resultaten kommer att analyseras i slutet av studien. Förutom sFlt-1 kommer vi att lagra plasmaproverna för att mäta andra biomarkörer som kan vara relevanta i framtiden (ingen DNA-analys kommer att göras utan ett nytt patienttillstånd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Department of Gynecology Obstetrics and Reproductive Medicine, Hôpital Tenon, AP-HP, UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor Ålder ≥ 18 år
  • Följs i vårt center före 28:e graviditetsveckan
  • Under social trygghet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Följs i vårt center efter 28:e graviditetsveckan
  • Ingen socialförsäkring
  • Vägra att vara med

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
sFlt-1 status känd
Överföring av sFlt-1-resultat från laboratoriet till utredaren
Andra namn:
  • Överföring av sFlt-1
Övrig: B
sFlt-1 status okänd
Laboratoriet överför inte sFlt-1-resultaten till utredaren före studiens slut.
Andra namn:
  • Ingen överföring av sFlt-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av mödra- och fostermorbimortalitetspoäng
Tidsram: Under graviditeten och den 3 första månaden av barnet
Under graviditeten och den 3 första månaden av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barnstatus
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Längd på sjukhusvistelse under graviditet och postpartum
Tidsram: under graviditeten och efter förlossningen
under graviditeten och efter förlossningen
Prediktivt värde för vascula-renal sjukdom av urin PlGF jämfört med plasmatisk sFlt-1.
Tidsram: mellan 25 och 28 veckors graviditet
mellan 25 och 28 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia BERKANE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera