此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

米托坦辅助治疗 (ADIUVO) 的疗效 (ADIUVO)

2017年5月4日 更新者：Alfredo Berruti、University of Turin, Italy

米托坦辅助治疗延长中低复发风险肾上腺皮质癌患者无复发生存期的疗效

研究基本原理 肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种非常罕见的疾病，根治性手术后复发的风险很高。 一项回顾性多中心国际研究表明米托坦辅助治疗的疗效表明术后米托坦治疗与复发和死亡风险的显着降低有关。 然而，这些有希望的结果需要在随机前瞻性研究中得到证实。 应特别注意疾病复发风险低的患者，应权衡治疗的益处与副作用。 即使对于复发风险高的患者进行辅助治疗似乎是合理的，也需要一项随机前瞻性研究来评估这种治疗对中低风险患者是否有效。

本研究的目的是确定辅助米托坦治疗是否可有效延长接受根治性切除术的中低进展风险肾上腺皮质癌患者的无病生存期

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点：比较 DFS（无病生存期），定义为从随机化日期到记录以下任何失败（以先发生者为准）之间的时间：-疾病的局部或远处复发；-任何原因或完成的死亡的后续行动。

中学：

比较 OS（总生存期），定义为随机化日期与任何原因死亡日期或最后已知存活日期之间的时间间隔；· 比较通过 EORTC-QLQ-C30 测量的生活质量· 比较毒性，根据 NCI-CTG 标准分级；·比较血清米托坦浓度达到或未达到 > 14 mg/L 的患者的 DFS 和 OS；·比较患者亚组的 2 组之间的 DFS 和 OS，根据：激素分泌、疾病分期、组织病理学特征。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、3840
        • 招聘中
        • Endocrinologie - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • André Lacroix
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • University Hospital Campus Mitte Charitè, Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcus Quinkler, MD
      • Dresden、德国、01307
      • Düsseldorf、德国、40001
      • Hamburg、德国、20357
        • 招聘中
        • Center for Endocrine Tumors - ENDOC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Petersenn
      • München、德国、80336
      • Wurzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Università degli studi di Firenze
        • 接触：
          • Massimo Mannelli
        • 副研究员：
          • Massimo Mannelli
      • Foggia、意大利
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera di Foggia
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Cà Granda-Niguarda-Milano
        • 接触：
          • Paola Loli
        • 副研究员：
          • Paola Loli
      • Orbassano、意大利、10043
      • Orbassano、意大利、10043
        • 招聘中
        • Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Internal Medicine 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo Terzolo, MD
      • Padova、意大利
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • 接触：
          • Vittorio Gebbia
      • Roma、意大利
        • 主动，不招人
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Molinette
        • 接触：
          • Enzo Gigo, MD
        • 首席研究员：
          • Enzo Ghigo
    • Fe
      • Ferrara、Fe、意大利、44100
        • 招聘中
        • A.O.Universitaria Arcispedale S.Anna Ferrara
        • 接触：
          • Prof. Ettore Degli Uberti
        • 首席研究员：
          • Ettore Degli Uberti
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
      • Bron、法国、69677
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Endocrinologie - Hôpital A. Michallon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier Cabre
      • Paris、法国、75679
        • 招聘中
        • Endocrinologie - Cochin, APHP
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Bertagna
        • 副研究员：
          • Rossella Libè
      • Toulouse、法国
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Endocrinologie - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Baudin
  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1903
        • 招聘中
        • Medical Oncology Branch - Center for Cancer Research - National Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tito Fojo
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0921
        • 主动，不招人
        • Endocrine Oncology - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  • 英国
    • Edgbaston
      • Birmingham、Edgbaston、英国、152TT
        • 尚未招聘
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) - School of Cancer Sciences - University of Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wiebke Arlt
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5600 PD
        • 招聘中
        • Dept. of Internal Medicine Maxima Medisch Centrum
        • 首席研究员：
          • Harm Haak, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Weiss 系统，由必须在研究开始前指定的国家参考病理学家对 ACC 进行组织学诊断。

  • 低中度复发风险定义为：

    • I-III 阶段（根据 ENSAT 分类 2008；参见附录 2）
    • 显微镜下完全切除，定义为根据手术报告、组织病理学和术后影像学没有显微镜下残留疾病的证据。 根据附录 x 和 y 中详述的指南准备的详细病理和手术报告应可用于评估。
    • Ki 67 < 10%
  • 术后影像学检查（胸部和全腹部造影剂 CT 或 MRI）显示随机化后 4 周内无疾病证据
  • 年龄 > 18 岁
  • ECOG 体能状态 0-2（附录 3）
  • 足够的骨髓储备（中性粒细胞 > 1000/mm3 和血小板 > 80000/ mm3）
  • 遵守协议程序的能力（包括地理可达性）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 初次手术和随机分组之间的时间 > 3 个月。
  • 为疾病复发重复手术
  • 尽管没有用成像技术检测到的疾病，但存在自主肾上腺皮质激素分泌
  • 既往恶性肿瘤病史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌或其他至少三年无疾病证据的已治疗恶性肿瘤除外
  • 肾功能不全（肌酐清除率 < 40 毫升/分钟）或肝功能不全（血清胆红素 > 正常上限的 2 倍和/或血清转氨酶（AST/SGOT、ALT/SGPT，但不包括γ谷氨酰转肽酶） > 正常上限的 3 倍范围）。 可根据经过验证的公式（Crockoft 或 MDRD）计算肌酐清除率
  • 怀孕或哺乳
  • 既往或目前接受米托坦或其他抗 ACC 抗肿瘤药物治疗
  • 肿瘤床的先前放射治疗（用于 ACC）。
  • 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物给药相关的过度风险，或者根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：跟进
B臂
实验性的：米托种
手臂A
药品：米托塔内
米托坦的起始剂量为 1.5 克/天，如果胃肠道耐受性良好，则在第 2 天至 3 克/天、第 3 天至 4.5 克/天和第 4 至 6 天增加剂量。 将施用 6 g/天的剂量，直到评估第一次米托坦血液水平。 将根据血药浓度和耐受性进一步调整剂量。
其他名称：
  • 米托坦 (Lysodren)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：直到最后跟进
生存年限
直到最后跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turin, Italy

调查人员

  • 学习椅：Massimo Terzolo, MD、Internal Medicine, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Italy
  • 研究主任：Martin Fassnacht, MD、Department of Internal Medicine, University of Wuerzburg, Germany
  • 学习椅：Alfredo Berruti, MD、Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • 首席研究员：Eric Baudin, MD、Oncologie Endocrinienne et Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France.
  • 首席研究员：Harm Haak, MD、Department of Internal Medicine, Máxima Medical Centre, Eindhoven, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月21日

首次发布 (估计)

2008年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2007-007262-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅