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Eficácia do Tratamento Adjuvante com Mitotano (ADIUVO) (ADIUVO)

4 de maio de 2017 atualizado por: Alfredo Berruti, University of Turin, Italy

Eficácia do tratamento adjuvante com mitotano no prolongamento da sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma adrenocortical com risco intermediário baixo de recorrência

Justificativa do estudo O carcinoma adrenocortical (ACC) é uma doença muito rara com alto risco de recidiva após cirurgia radical. A eficácia do tratamento adjuvante com mitotano é sugerida por um estudo multicêntrico internacional retrospectivo mostrando que o tratamento pós-operatório com mitotano foi associado a uma redução significativa do risco de recaída e morte. No entanto, esses resultados promissores precisam de confirmação em um estudo prospectivo randomizado. Deve-se ter cautela principalmente em pacientes com baixo risco de recidiva da doença, nos quais o benefício da terapia deve ser ponderado em relação aos efeitos colaterais. Mesmo que um tratamento adjuvante pareça justificado em pacientes com alto risco de recaída, um estudo prospectivo randomizado é necessário para avaliar se tal tratamento é eficaz em pacientes com risco intermediário baixo.

O objetivo do presente estudo é determinar se o tratamento adjuvante com mitotano é eficaz em prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma adrenocortical com risco baixo-intermediário de progressão submetidos à ressecção radical

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parâmetros primários: Para comparar DFS (sobrevivência livre de doença), definido como o tempo entre a data de randomização até a documentação de qualquer uma das seguintes falhas (o que ocorrer primeiro): -recorrência local ou distante da doença;-morte por qualquer causa ou conclusão de acompanhamento.

Secundário:

Comparar OS (sobrevivência geral), definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa ou a última data viva conhecida;· Comparar a qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30· Comparar a toxicidade , graduado de acordo com os critérios NCI-CTG;· Comparar DFS e OS em pacientes que atingem ou não concentrações séricas de mitotano > 14 mg/L;· Comparar DFS e OS entre os 2 braços em subgrupos de pacientes estratificados de acordo com: tipo de secreção hormonal, estágio da doença, características histopatológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • University Hospital Campus Mitte Charitè, Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Quinkler, MD
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • University Hospital of Dresden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Bornstein, MD
      • Düsseldorf, Alemanha, 40001
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Düsseldorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holger Willenberg
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Recrutamento
        • Center for Endocrine Tumors - ENDOC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Petersenn
      • München, Alemanha, 80336
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, 3840
        • Recrutamento
        • Endocrinologie - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André Lacroix
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1903
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Branch - Center for Cancer Research - National Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tito Fojo
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0921
        • Ativo, não recrutando
        • Endocrine Oncology - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Besancon, França, 25000
      • Bron, França, 69677
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Endocrinologie - Hôpital A. Michallon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Cabre
      • Paris, França, 75679
        • Recrutamento
        • Endocrinologie - Cochin, APHP
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Bertagna
        • Subinvestigador:
          • Rossella Libè
      • Toulouse, França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Endocrinologie - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Baudin
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5600 PD
        • Recrutamento
        • Dept. of Internal Medicine Maxima Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Harm Haak, MD
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Firenze, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università degli studi di Firenze
        • Contato:
          • Massimo Mannelli
        • Subinvestigador:
          • Massimo Mannelli
      • Foggia, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Foggia
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Cà Granda-Niguarda-Milano
        • Contato:
          • Paola Loli
        • Subinvestigador:
          • Paola Loli
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contato:
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Internal Medicine 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Terzolo, MD
      • Padova, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Contato:
          • Vittorio Gebbia
      • Roma, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Molinette
        • Contato:
          • Enzo Gigo, MD
        • Investigador principal:
          • Enzo Ghigo
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Itália, 44100
        • Recrutamento
        • A.O.Universitaria Arcispedale S.Anna Ferrara
        • Contato:
          • Prof. Ettore Degli Uberti
        • Investigador principal:
          • Ettore Degli Uberti
  • Reino Unido
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, 152TT
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) - School of Cancer Sciences - University of Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wiebke Arlt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de ACC de acordo com o sistema de Weiss por um patologista de referência nacional que deve ser indicado antes do início do estudo.

  • Risco intermediário baixo de recaída definido como:

    • Estágio I-III (de acordo com a classificação ENSAT 2008; ver Apêndice 2)
    • Ressecção microscopicamente completa, definida como nenhuma evidência de doença residual microscópica com base em relatórios cirúrgicos, histopatologia e imagens pós-operatórias. Relatórios patológicos e cirúrgicos detalhados preparados de acordo com as diretrizes detalhadas nos apêndices x e y devem estar disponíveis para avaliação.
    • Ki 67 < 10%
  • Imagem pós-operatória (TC torácica e abdominal total com meio de contraste ou RM) demonstrando nenhuma evidência de doença dentro de 4 semanas a partir da randomização
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2 (Apêndice 3)
  • Reserva de medula óssea adequada (neutrófilos > 1000/mm3 e plaquetas > 80000/mm3)
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo (incluindo acessibilidade geográfica)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tempo entre a cirurgia primária e a randomização > 3 meses.
  • Repita a cirurgia para recorrência da doença
  • Presença de secreção autônoma de hormônio adrenocortical, apesar da ausência de doença detectável com técnicas de imagem
  • História de malignidade anterior, exceto para câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ curado ou outras malignidades tratadas sem evidência de doença por pelo menos três anos
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 40 ml/min) ou insuficiência hepática (bilirrubina sérica > 2 vezes a faixa normal superior e/ou transaminases séricas (AST/SGOT, ALT/SGPT, mas não gama glutamil transpeptidase) > 3 vezes a faixa normal superior variar). A depuração da creatinina pode ser calculada de acordo com fórmulas validadas (Crockoft ou MDRD)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento anterior ou atual com mitotano ou outras drogas antineoplásicas para ACC
  • Radioterapia prévia do leito tumoral (para ACC).
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa transmitir risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acompanhamento
Braço B
Experimental: Mitotano
Braço A
Medicamento: MITOTANO
mitotano será administrado em uma dose inicial de 1,5 g/dia e aumentada em caso de boa tolerância gastrointestinal no dia 2 a 3 g/dia, no dia 3 a 4,5 g/dia e no dia 4 a 6 g/dia. Uma dose de 6 g/dia será administrada até que o primeiro nível sanguíneo de mitotano seja avaliado. Um ajuste adicional da dosagem será realizado de acordo com as concentrações sanguíneas e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Mitotano (Lysodren)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até o último acompanhamento
Sobrevivência em anos
Até o último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Massimo Terzolo, MD, Internal Medicine, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Italy
  • Diretor de estudo: Martin Fassnacht, MD, Department of Internal Medicine, University of Wuerzburg, Germany
  • Cadeira de estudo: Alfredo Berruti, MD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
  • Investigador principal: Eric Baudin, MD, Oncologie Endocrinienne et Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France.
  • Investigador principal: Harm Haak, MD, Department of Internal Medicine, Máxima Medical Centre, Eindhoven, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT 2007-007262-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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