日抛型新型隐形眼镜的产品性能评价
2020年9月11日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
与目前上市的 Bausch & Lomb SofLens® 日抛隐形眼镜和目前上市的 Johnson and Johnson 1-Day Acuvue Moist 隐形眼镜相比，新型 Bausch & Lomb 日抛隐形眼镜的临床性能通过合适的软接触佩戴时的评估镜片配戴者每天一次性使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Dr. James Ferrari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者每只眼睛的 VA 可校正到 0.3 logMAR（驾驶视力）或更好。
- 受试者必须有清晰的中央角膜并且没有任何眼前节疾病。
- 受试者必须是近视且需要双眼镜片矫正。
排除标准：
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病的受试者。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的受试者。
- 佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜的受试者。
- 具有 2 级或更高裂隙灯发现的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bausch & Lomb 新型隐形眼镜
新型博士伦日抛隐形眼镜
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每天配戴和更换镜片，持续 2 周。
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有源比较器：软透镜
Bausch & Lomb SofLens 日抛隐形眼镜
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每天配戴和更换镜片，持续 2 周。
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有源比较器：安居维
强生 1 天 Acuvue 湿润隐形眼镜
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每天配戴和更换镜片，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对初始镜片性能调查有正面反应的参与者百分比
大体时间：点胶时
|
最初的镜片性能调查在筛选/配药访问时进行。
分数从 0 到 100 分，100 分是最满意的分数。
良好的反应被定义为 80 分或更高的分数。
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点胶时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bev Barna、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月31日
首次发布 (估计)
2008年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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