Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En produktytelsesevaluering av en ny kontaktlinse for daglig engangsbruk

11. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluering av den kliniske ytelsen til en ny Bausch & Lomb daglig engangskontaktlinse sammenlignet med de nåværende markedsførte Bausch & Lomb SofLens® daglige engangslinsene og de nåværende markedsførte Johnson og Johnson 1-Day Acuvue Moist kontaktlinsene når de bæres av tilpasset myk kontakt linsebrukere på daglig engangsbasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Dr. James Ferrari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med VA korrigerbar til 0,3 logMAR (kjøresyn) eller bedre på hvert øye.
  • Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • Personer må være nærsynte og kreve linsekorreksjon i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Personer som bruker monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • Emner med spaltelampefunn av grad 2 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roman Bausch & Lomb kontaktlinse
Nye Bausch & Lomb daglige engangskontaktlinser
Enhet: Nye Bausch & Lomb daglige engangskontaktlinser
Linser som skal brukes og skiftes daglig i 2 uker.
Aktiv komparator: SofLens
Bausch & Lomb SofLens daglige engangskontaktlinser
Enhet: Bausch & Lomb SofLens daglige engangskontaktlinser.
Linser som skal brukes og skiftes daglig i 2 uker.
Aktiv komparator: Acuvue
Johnson og Johnson 1-Day Acuvue Moist kontaktlinser
Enhet: Johnson og Johnson 1-Day Acuvue Moist kontaktlinser
Linser som skal brukes og skiftes daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gunstige svar for den første objektivytelsesundersøkelsen
Tidsramme: Ved utlevering
Den første undersøkelsen av linseytelse ble administrert ved screening/dispenseringsbesøket. Poeng ble fanget på en skala fra 0 til 100, med 100 som den mest gunstige poengsummen. Gunstige svar ble definert som skårer på 80 eller høyere.
Ved utlevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 496

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Nye Bausch & Lomb daglige engangskontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere