植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的家庭监测 (Monitor-ICD)
2012年6月25日 更新者：F. Mueller-Riemenschneider
ICD 患者的家庭监测
本研究的目的是调查与植入式心律转复除颤器患者的标准护理相比，远程监控的成本效益和有效性。
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 是一种重要且有效的治疗方法，可治疗有心源性猝死风险的患者。 为了允许更连续的随访和降低 ICD 患者的并发症发生率，已经开发了包括 ICD 患者远程监控（家庭监控）功能的新设备。 BIOTRONIK 家庭监护服务使医生能够以远程方式安全地跟踪植入心脏复律除颤器的患者，减少门诊咨询。 这可能会导致更有效的后续行动并为医疗保健付款人节省成本。
本研究的目的是调查与标准护理相比，家庭监测的成本效益和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国
- Hospital Bad Berka
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Coburg、德国
- Hospital Coburg
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Göttingen、德国、37099
- University Hospital Göttingen
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Hospital Barmbeck in Hamburg
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Konstanz、德国
- Heart Centre Bodensee Konstanz
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Münster、德国
- University Hospital Münster
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Villingen-Schwenningen、德国
- Academic Teaching Hospital Villingen of the University of Freiburg
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Niedersachsen
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Bremerhaven、Niedersachsen、德国、27574
- Hospital Bremerhaven
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- MH-Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- University Hospital Aachen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Cardiological Practice
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Paderborn、Nordrhein-Westfalen、德国、33098
- St. Vincenz Hospital Paderborn
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意/能够接受研究方案预约和程序/问卷调查
- 根据欧洲指南指示植入单腔 ICD 或双腔 ICD
排除标准：
- 年龄 < 18 和 > 80 岁
- 预期不合规
- 已知的药物或酒精滥用
- 预期寿命 < 1 年
- NYHA IV 级
- 参与另一项临床研究
- 参与另一个远程监控概念
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的高血压
- 患者住所内不得使用手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭监控
患者在 Biotronik Lumax ICD 植入后接受额外的家庭监测（远程监测）设备（CardioMessengerII）。
该设备可以通过家庭监控定期传输和检查 ICD 信息。
与标准护理相比，门诊的随访预约发生了变化。
ICD 植入后 1、12 和 24 个月的随访包括门诊预约，ICD 植入后 3、6 和 18 个月的随访是远程进行的。
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所有研究参与者都会收到 Biotronik lumax 系列的 ICD。
只有干预组的参与者会收到 CardioMessengerII，以便传输定期的家庭监测信息。
所有研究参与者都将被跟踪 12 至 24 个月（取决于招募时间）。
要调查的干预和比较是家庭监控与无家庭监控。
干预涉及门诊咨询和定期使用家庭监控服务的结合。
与标准护理相比，作为干预患者修改后的随访计划的一部分，ICD 植入后 3、6 和 18 个月的门诊随访将被家庭监测随访所取代。
其他名称：
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无干预：标准护理
随机分配到标准护理组的患者在植入 Lumax ICD 后未接受家庭监护设备 (CardioMessengerII)。
患者已安排在 ICD 植入后 1、3、6、12、18 和 24 个月到 ICD 门诊进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从社会角度比较特定疾病的成本。
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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电击次数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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入院
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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心脏事件
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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从第三方付款人的角度来看特定疾病的成本
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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从社会和第三方支付者的角度来看的总体成本
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Zabel, Prof., MD、Medical Faculty, University of Göttingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月6日
首次发布 (估计)
2008年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月25日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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