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Monitorización domiciliaria en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) (Monitor-ICD)

25 de junio de 2012 actualizado por: F. Mueller-Riemenschneider

Monitoreo domiciliario en pacientes con DAI

El propósito de este estudio es investigar la rentabilidad y la eficacia de la monitorización remota en comparación con la atención estándar en pacientes con desfibrilador automático implantable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desfibrilador cardioversor implantable (DCI) es un tratamiento importante y eficaz en pacientes con riesgo de muerte súbita cardiaca. Para permitir un seguimiento más continuo y reducir las tasas de complicaciones de los pacientes con ICD, se han desarrollado nuevos dispositivos que incluyen características de monitoreo remoto (monitoreo en el hogar) de pacientes con ICD. El servicio de monitorización domiciliaria de BIOTRONIK permite a los médicos realizar un seguimiento seguro de sus pacientes con desfibriladores cardioversores implantados de forma remota, con menos consultas en la clínica. Esto puede resultar en un seguimiento más eficiente y ahorros de costos para el pagador de atención médica.

El objetivo del estudio actual es investigar la rentabilidad y la eficacia de la vigilancia domiciliaria en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Hospital Bad Berka
      • Coburg, Alemania
        • Hospital Coburg
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Asklepios Hospital Barmbeck in Hamburg
      • Konstanz, Alemania
        • Heart Centre Bodensee Konstanz
      • Münster, Alemania
        • University Hospital Münster
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Academic Teaching Hospital Villingen of the University of Freiburg
    • Niedersachsen
      • Bremerhaven, Niedersachsen, Alemania, 27574
        • Hospital Bremerhaven
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • MH-Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Cardiological Practice
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto/capaz de someterse a las citas y procedimientos/cuestionarios del protocolo del estudio
  • Indicación de implante de DAI monocameral o DAI bicameral según las guías europeas

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 80 años
  • Incumplimiento esperado
  • Abuso conocido de drogas o alcohol
  • Esperanza de vida < 1 año
  • NYHA clasificación IV
  • Participación en otro estudio clínico
  • Participación en otro concepto de teleseguimiento
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Hipertensión no controlada
  • No es posible el uso del teléfono móvil en la residencia del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo en el hogar
Los pacientes reciben un dispositivo adicional de monitoreo en el hogar (monitoreo remoto) (CardioMessengerII) luego de la implantación del DAI Biotronik Lumax. El dispositivo permite la transmisión y el examen regulares de la información del ICD a través del control del hogar. Las citas de seguimiento en la clínica ambulatoria se modifican en comparación con la atención estándar. Mientras que el seguimiento 1, 12 y 24 meses después de la implantación del DAI consiste en citas clínicas ambulatorias, el seguimiento 3, 6 y 18 meses después de la implantación del DAI se realiza de forma remota.
Dispositivo: Monitoreo en el hogar proporcionado por el dispositivo LUMAX ICD y CardioMessenger II
Todos los participantes del estudio reciben un DAI de la familia Biotronik lumax. Solo los participantes del grupo de intervención reciben el CardioMessengerII para permitir la transmisión de mensajes regulares de monitoreo en el hogar. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante 12 a 24 meses (dependiendo del momento del reclutamiento). La intervención y la comparación que se investigarán es la supervisión domiciliaria frente a la ausencia de supervisión domiciliaria. La intervención implica una combinación de consultas en la clínica y el uso regular de servicios de monitoreo en el hogar. Como parte del programa de seguimiento modificado de los pacientes de intervención en comparación con la atención estándar, las consultas de seguimiento en la clínica 3, 6 y 18 meses después de la implantación del DAI serán reemplazadas por un seguimiento domiciliario.
Otros nombres:
  • CIE
  • Biotronik
  • Monitoreo en el hogar
  • Monitoreo remoto
  • Tele-monitoreo
  • Lumax
  • CardioMessenger
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes aleatorizados al grupo de atención estándar no reciben ningún dispositivo de monitorización domiciliaria (CardioMessengerII) después de la implantación del DAI Lumax. Los pacientes tienen citas de seguimiento programadas en las clínicas ambulatorias de DAI a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la implantación del DAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de costos específicos de enfermedades desde una perspectiva social.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de choques
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Costos específicos de la enfermedad desde la perspectiva de terceros pagadores
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Costos generales desde la perspectiva de la sociedad y de los terceros pagadores
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

F. Mueller-Riemenschneider

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Zabel, Prof., MD, Medical Faculty, University of Göttingen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V7.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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