Hemövervakning hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). (Monitor-ICD)
25 juni 2012 uppdaterad av: F. Mueller-Riemenschneider
Hemövervakning hos ICD-patienter
Syftet med denna studie är att undersöka kostnadseffektiviteten och effektiviteten av fjärrövervakning jämfört med standardvård hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) är en viktig och effektiv behandling för patienter med risk för plötslig hjärtdöd. För att möjliggöra en mer kontinuerlig uppföljning och minskade komplikationsfrekvenser hos patienter med ICD har nya enheter, inklusive funktioner för fjärrövervakning (hemövervakning) hos patienter med ICD, utvecklats. BIOTRONIKs hemövervakningstjänst gör det möjligt för läkarna att på ett säkert sätt följa upp sina patienter med inopererade hjärt-defibrillatorer på distans, med färre konsultationer på kliniken. Detta kan leda till en effektivare uppföljning och kostnadsbesparingar för sjukvårdsbetalaren.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka kostnadseffektiviteten och effektiviteten av hemövervakning jämfört med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
416
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Hospital Bad Berka
-
Coburg, Tyskland
- Hospital Coburg
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- University Hospital Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Hospital Barmbeck in Hamburg
-
Konstanz, Tyskland
- Heart Centre Bodensee Konstanz
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Münster
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Academic Teaching Hospital Villingen of the University of Freiburg
-
-
Niedersachsen
-
Bremerhaven, Niedersachsen, Tyskland, 27574
- Hospital Bremerhaven
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- MH-Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Cardiological Practice
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
- St. Vincenz Hospital Paderborn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig/kan genomgå studieprotokollets möten och procedurer/enkäter
- Indikation för implantation av enkammar ICD eller tvåkammar ICD enligt europeiska riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 80 år
- Förväntad bristande efterlevnad
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
- Förväntad livslängd < 1 år
- NYHA-klassificering IV
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Deltagande i ett annat teleövervakningskoncept
- Gravid eller ammande kvinna
- Okontrollerad hypertoni
- Det är inte möjligt att använda mobiltelefon i patientboende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemövervakning
Patienterna får en extra hemövervakningsanordning (fjärrövervakning) (CardioMessengerII) efter Biotronik Lumax ICD-implantation.
Enheten möjliggör regelbunden överföring och granskning av ICD-information via hemövervakning.
Uppföljningstiderna i öppenvården ändras jämfört med vanlig vård.
Medan uppföljning 1, 12 och 24 månader efter ICD-implantation består av poliklinikbesök, görs uppföljning 3, 6 och 18 månader efter ICD-implantation på distans.
|
Alla studiedeltagare får en ICD från Biotronik lumax-familjen.
Endast deltagare i interventionsgruppen får CardioMessengerII för att möjliggöra överföring av vanliga hemövervakningsmeddelanden.
Alla studiedeltagare kommer att följas i 12 till 24 månader (beroende på tidpunkten för rekrytering).
Interventionen och jämförelsen som ska undersökas är hemövervakning kontra ingen hemövervakning.
Interventionen innebär en kombination av konsultationer på kliniken och regelbunden användning av hemövervakningstjänster.
Som en del av det modifierade uppföljningsschemat för interventionspatienter jämfört med standardvård kommer uppföljande klinikkonsultationer 3, 6 och 18 månader efter ICD-implantation att ersättas av hemövervakningsuppföljning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen får ingen hemövervakningsanordning (CardioMessengerII) efter Lumax ICD-implantation.
Patienterna har schemalagda uppföljningstider vid ICD-poliklinikerna 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter ICD-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av sjukdomsspecifika kostnader ur ett samhällsperspektiv.
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal stötar
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Hjärthändelser
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsspecifika kostnader ur tredje parts betalares perspektiv
Tidsram: upp 24 månader
|
upp 24 månader
|
|
Totala kostnader ur samhällets och tredjepartsbetalarnas perspektiv
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Zabel, Prof., MD, Medical Faculty, University of Göttingen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2008
Första postat (Uppskatta)
7 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V7.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .