马赛替尼联合吉西他滨治疗晚期/转移性胰腺癌患者
2018年12月13日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 平行组、III 期研究，比较马赛替尼 9 mg/kg/天联合吉西他滨与安慰剂联合吉西他滨治疗的疗效和安全性晚期/转移性胰腺癌患者
本研究的目的是比较 masitinib 联合 gemcitabine 与安慰剂联合 gemcitabine 在晚期/转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
人类胰腺癌过度表达许多重要的酪氨酸激酶 (TK) 生长因子受体和配体，包括 PDGF 和 PDGF 受体的表达。
可以选择性抑制 TK 的药物可能对胰腺癌有益。
马赛替尼是一种 TK 抑制剂，选择性且有效地抑制 c-Kit（肥大细胞生长因子受体）、PDGF 受体、FGF 受体以及较低程度的 FAK 激酶。
临床前和临床研究表明，马赛替尼可以逆转胰腺肿瘤细胞系对吉西他滨的耐药性。
根据临床前和 2 期临床研究，马赛替尼可被视为与吉西他滨联合使用治疗胰腺癌的良好候选药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、625 00
- Teaching Hospital Brno-Bohunice
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Chomutov、捷克语、430 12
- Hospital Chomutov
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Kutná Hora、捷克语、284 30
- Oncology Surgery
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Olomouc、捷克语、775 20
- Department of Oncology Teaching Hospital Olomouc
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Prague、捷克语、5 150 30
- Hospital Na Homolce
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Prague 10、捷克语、100 34
- Teaching Hospital Královské
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Prague 8、捷克语、180 81
- Teaching Hospital Na Bulovce
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Amiens、法国、80000
- CHU Amiens
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Antony、法国、92160
- Hopital Prive d'Antony
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Avignon、法国、84000
- Institut Sainte-Catherine
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Besançon、法国
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Hôpital Saint-André
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Brest、法国、29600
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Hôtel Dieu
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Clichy、法国、92
- Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Beaujon
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Créteil、法国
- CHU Henri Mondor
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Dreux、法国
- Hopital Victor Jousselin
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Gien、法国、45500
- Centre Gastro-Loire
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Grenoble、法国、38000
- Institut Daniel Hollard
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD Les Oudairies
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital André Mignot
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Libourne、法国、33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lille、法国、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Longjumeau、法国、91164
- Centre Hospitalier de Longjumeau
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69000
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille、法国、13000
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Marseille、法国、13000
- Hôpital Saint Joseph
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Montbeliard、法国、25200
- Centre Hospitalier Belfort - Montbéliard
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Nantes、法国、44200
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes、法国、44000
- CHU Hôtel Dieu
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Orléans、法国、45000
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、法国、75000
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Paris、法国
- Hôpital Hotel Dieu
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Perigueux、法国、24000
- Polyclinique Francheville
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Pessac、法国、33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Strasbourg、法国、67200
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre lès Nancy、法国、54500
- CHU Brabois
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Villejuif、法国、94800
- Hopital Paul Brousse
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Arad、罗马尼亚、310013
- Municipal Clinical Hospital
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Baia-Mare、罗马尼亚、430031
- County Hospital
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Constanta、罗马尼亚、900591
- Emergency Clinical Hospital
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Pelica Impex、罗马尼亚、410548
- Pelica Impex SRL Hospital
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Satu Mare、罗马尼亚、440056
- County Hospital
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Galesburg、Illinois、美国、61401
- Medical & Surgical Specialists
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Hematology Oncology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro MN CCOP
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Beirut、黎巴嫩
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France
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Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Beirut、黎巴嫩
- Saint Georges Hospital UMC
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Metn、黎巴嫩
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Metn、黎巴嫩
- Saint Joseph Hospital Baouchrieh
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Saida、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 未接受过化疗的晚期/转移性疾病患者
- 证明不符合手术切除资格的书面决定。 不符合手术切除资格的文件将由独立委员会审查。
- 男性和女性，年龄 >18 岁
- 有生育能力的男性和女性（在确定的月经期后进入研究并且妊娠试验呈阴性）必须同意在研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法（一种用于患者，一种用于伴侣）和最后一次治疗摄入后 3 个月。
- 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 在执行任何协议特定程序之前，患者应在筛选访问时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期。
主要排除标准：
- 入组前 5 年内接受除胰腺癌以外的癌症治疗的患者，基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 医生判断可能对参与本研究的受试者有害的任何情况；包括与正常临床实验室值或并发医疗事件的任何临床重要偏差 以前的治疗
- 基线前 6 个月内的任何抗肿瘤治疗（任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物或激素疗法）
- 基线前 4 周内用任何研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼和吉西他滨
参与者接受马赛替尼（9 毫克/公斤/天），每天口服两次，加上吉西他滨 1000 毫克/平方米，在 30 分钟内通过静脉输注，每 7 天一次，持续长达 7 周，然后休息一周。
随后的周期应包括静脉输注，每 7 天一次，每 4 周连续 3 周，直至疾病进展、死亡、限制性毒性或患者撤回同意。
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马赛替尼 9 mg/kg/天，每天口服两次
其他名称：
静脉输注吉西他滨 1000 mg/m2
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和吉西他滨
参与者接受匹配的安慰剂，每天口服两次，加上吉西他滨 1000 毫克/平方米，在 30 分钟内静脉输注，每 7 天一次，最多 7 周，然后休息一周。
随后的周期应包括静脉输注，每 7 天一次，每 4 周连续 3 周，直至疾病进展、死亡、限制性毒性或患者撤回同意。
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静脉输注吉西他滨 1000 mg/m2
其他名称：
每天两次口服匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 60 个月
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
如果不知道患者已经死亡，则 OS 将在最后已知的患者存活日期进行审查。
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：每 24 周评估一次，最多 60 个月
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定义为每个时间点存活的患者比例，使用 Kaplan-Meier 分布进行估计。
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每 24 周评估一次，最多 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，以先到者为准，评估长达 60 个月
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对于在随后的癌症治疗前进展或死亡的参与者，无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡最早证据的日期。
研究者将根据 RECIST 1.1 标准对 CT 扫描评估疾病进展。
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从随机分组之日到疾病进展或死亡，以先到者为准，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gaël Deplanque, MD、Hôpital Saint Joseph, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月25日
初级完成 (实际的)
2011年12月23日
研究完成 (实际的)
2012年8月31日
研究注册日期
首次提交
2008年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月12日
首次发布 (估计)
2008年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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