Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i kombination med gemcitabin til behandling af patienter med avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

13. december 2018 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallel gruppe, fase III-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Masitinib 9 mg/kg/dag i kombination med gemcitabin sammenlignet med placebo i kombination med gemcitabin i behandling af Patienter med avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med gemcitabin med placebo i kombination med gemcitabin hos patienter med fremskreden/metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human pancreascancer overudtrykker en række vigtige tyrosinkinase (TK) vækstfaktorreceptorer og ligander, herunder ekspression af både PDGF- og PDGF-receptorer. Lægemidler, der selektivt kan hæmme TK'er, vil sandsynligvis være til gavn ved bugspytkirtelkræft. Masitinib er en TK-hæmmer, der selektivt og effektivt hæmmer c-Kit (mastcellevækstfaktorreceptor), PDGF-receptor, FGF-receptor og i mindre grad FAK-kinaserne. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at masitinib kan reversere resistens af pancreas tumorcellelinjer over for gemcitabin. Baseret på prækliniske og fase 2 kliniske studier kan masitinib betragtes som en god kandidat til brug i kombination med gemcitabin til behandling af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrig, 29600
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrig, 92
        • Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dreux, Frankrig
        • Hopital Victor Jousselin
      • Gien, Frankrig, 45500
        • Centre Gastro-Loire
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Longjumeau, Frankrig, 91164
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Centre Hospitalier Belfort - Montbéliard
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Beirut, Libanon
        • Saint Georges Hospital UMC
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Metn, Libanon
        • Saint Joseph Hospital Baouchrieh
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Municipal Clinical Hospital
      • Baia-Mare, Rumænien, 430031
        • County Hospital
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Emergency Clinical Hospital
      • Pelica Impex, Rumænien, 410548
        • Pelica Impex SRL Hospital
      • Satu Mare, Rumænien, 440056
        • County Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Teaching Hospital Brno-Bohunice
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Hospital Chomutov
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 30
        • Oncology Surgery
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Department of Oncology Teaching Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 5 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Teaching Hospital Královské
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
        • Teaching Hospital Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  2. Kemo-naive patienter med fremskreden/metastatisk sygdom
  3. Dokumenteret afgørelse, der begrunder manglende berettigelse til kirurgisk resektion. Dokumentationen for manglende egnethed til kirurgisk resektion vil blive gennemgået af et uafhængigt udvalg.
  4. Mænd og kvinder, alder >18 år
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (deltager i undersøgelsen efter en bekræftet menstruation, og som har en negativ graviditetstest), skal acceptere at bruge to metoder (en til patienten og en til partneren) til medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste behandlingsindtag.
  6. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  7. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet for anden cancer end bugspytkirtelkræft inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  2. Enhver betingelse, som lægen vurderer, kunne være skadelig for forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse; inklusive eventuelle klinisk vigtige afvigelser fra normale kliniske laboratorieværdier eller samtidige medicinske hændelser Tidligere behandling
  3. Enhver antitumorterapi (enhver kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling) inden for 6 måneder før baseline
  4. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Masitinib og gemcitabin
Deltagerne får masitinib (9 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion i 30 minutter, én gang hver 7. dag, i op til 7 uger, efterfulgt af en uges hvile. Efterfølgende cyklusser bør bestå af en IV-infusion, én gang hver 7. dag, i 3 på hinanden følgende uger ud af hver 4. uge, indtil sygdomsprogression, død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
Medicin: Masitinib
Masitinib ved 9 mg/kg/dag givet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gemzar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og gemcitabin
Deltagerne får matchende placebo, givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter, én gang hver 7. dag, i op til 7 uger, efterfulgt af en uges hvile. Efterfølgende cyklusser bør bestå af en IV-infusion, én gang hver 7. dag, i 3 på hinanden følgende uger ud af hver 4. uge, indtil sygdomsprogression, død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra dag for randomisering til dødsdato, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 24. uge, vurderet op til 60 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter i live på hvert tidspunkt, estimeret med Kaplan-Meier-fordeling.
Hver 24. uge, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død, for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling. Sygdomsprogression vil blive vurderet af investigator på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël Deplanque, MD, Hôpital Saint Joseph, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (SKØN)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB07012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner