Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa edenneen/metastaattisen haimasyöpäpotilaiden hoitoon

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2-rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan masitinibin 9 mg/kg/vrk tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa hoidettaessa Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen haimasyöpä yli-ilmentää useita tärkeitä tyrosiinikinaasin (TK) kasvutekijöiden reseptoreita ja ligandeja, mukaan lukien sekä PDGF- että PDGF-reseptorien ilmentyminen. Lääkkeet, jotka voivat selektiivisesti estää TK:ita, ovat todennäköisesti hyödyllisiä haimasyövässä. Masitinibi on TK-inhibiittori, joka estää selektiivisesti ja tehokkaasti c-Kit (syöttösolujen kasvutekijäreseptori), PDGF-reseptoria, FGF-reseptoria ja vähäisemmässä määrin FAK-kinaaseja. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että masitinibi voi kääntää haiman kasvainsolulinjojen resistenssin gemsitabiinille. Prekliinisten ja vaiheen 2 kliinisten tutkimusten perusteella masitinibia voidaan pitää hyvänä ehdokkaana käytettäväksi yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Beirut, Libanon
        • Saint Georges Hospital UMC
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Metn, Libanon
        • Saint Joseph Hospital Baouchrieh
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU Amiens
      • Antony, Ranska, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Ranska
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint-Andre
      • Brest, Ranska, 29600
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Hotel Dieu
      • Clichy, Ranska, 92
        • Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Beaujon
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dreux, Ranska
        • Hopital Victor Jousselin
      • Gien, Ranska, 45500
        • Centre Gastro-Loire
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Longjumeau, Ranska, 91164
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • Centre Hospitalier Belfort - Montbéliard
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Hotel Dieu
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75000
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Municipal Clinical Hospital
      • Baia-Mare, Romania, 430031
        • County Hospital
      • Constanta, Romania, 900591
        • Emergency Clinical Hospital
      • Pelica Impex, Romania, 410548
        • Pelica Impex SRL Hospital
      • Satu Mare, Romania, 440056
        • County Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Teaching Hospital Brno-Bohunice
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Hospital Chomutov
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 30
        • Oncology Surgery
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Department of Oncology Teaching Hospital Olomouc
      • Prague, Tšekki, 5 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • Teaching Hospital Královské
      • Prague 8, Tšekki, 180 81
        • Teaching Hospital Na Bulovce
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  2. Ennen kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus
  3. Dokumentoitu päätös, joka oikeuttaa leikkaukseen. Riippumaton komitea tarkastelee asiakirjat, jotka osoittavat, että ne eivät kelpaa kirurgiseen resektioon.
  4. Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta
  5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (jotka tulevat tutkimukseen vahvistettujen kuukautisten jälkeen ja joiden raskaustesti on negatiivinen) on suostuttava kahden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) käyttämisestä tutkimuksen aikana. ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  6. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
  7. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota on hoidettu muusta syövästä kuin haimasyövästä 5 vuoden sisällä ennen hoitoon tuloa, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  2. Kaikki lääkärin arvioimat olosuhteet voivat olla haitallisia tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille; mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaleista kliinisistä laboratorioarvoista tai samanaikaiset lääketieteelliset tapahtumat Aiempi hoito
  3. Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito (kaikki kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  4. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masitinibi ja gemsitabiini
Osallistujat saavat masitinibia (9 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä sekä gemsitabiinia 1000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin ajan, kerran 7 päivässä, enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. Seuraavien syklien tulee koostua suonensisäisestä infuusiosta 7 päivän välein 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee, kuolee, rajoittaa myrkyllisyyttä tai peruuttaa potilaan suostumuksen.
Lääke: Masitinibi
Masitinibi 9 mg/kg/vrk suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • AB1010
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Gemzar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja gemsitabiini
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä sekä gemsitabiinia annoksella 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, kerran 7 päivässä, enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. Seuraavien syklien tulee koostua suonensisäisestä infuusiosta 7 päivän välein 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee, kuolee, rajoittaa myrkyllisyyttä tai peruuttaa potilaan suostumuksen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
Määritelty kunkin ajankohdan elossa olevien potilaiden osuudena, arvioituna Kaplan-Meier-jakaumalla.
24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan
Progressiosta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta on saatu osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa. Tutkija arvioi sairauden etenemisen TT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaël Deplanque, MD, Hôpital Saint Joseph, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB07012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Masitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa