成人坏疽性脓皮病和炎症性肠病的开放标签研究
2016年9月27日 更新者：Neil Korman、University Hospitals Cleveland Medical Center
一项开放标签单中心试点研究，调查英夫利昔单抗治疗患有中度至重度坏疽性脓皮病的成人炎症性肠病的临床反应和作用机制
受试者年龄必须在 18-75 岁之间，并且有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和坏疽性脓皮病病史。
这是一项为期 6 个月的静脉内 (IV) 药物开放标签研究。 最初每 2 周进行一次访问，然后在研究中每 1-2 个月进行一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是 18-75 岁
- 必须同时患有炎症性肠病和中度至重度坏疽性脓皮病
- 绝不能接受英夫利昔单抗治疗坏疽性脓皮病
排除标准：
- 除了用于治疗 IBD 或抗体片段的英夫利昔单抗之外，之前曾接受过任何单克隆抗体治疗。
- 有严重感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：英夫利昔单抗
在第 1、2、14、22 周给予单臂开放标签 IV 英夫利昔单抗
|
第 1、2、14、22 周给予静脉药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
英夫利昔单抗对患有炎症性肠病的成人受试者坏疽性脓皮病的疗效
大体时间：第 26 周
|
通过坏疽性脓皮病的临床评估来衡量结果。
评估了在输注后和通过随访访视改善和/或清除颗粒性脓皮病的患者人数。
|
第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil J Korman, MD.PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月13日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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