Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek voor volwassenen met Pyoderma Gangrenosum en inflammatoire darmaandoeningen

27 september 2016 bijgewerkt door: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een open-label pilotstudie in één centrum waarin de klinische respons en het werkingsmechanisme van infliximab wordt onderzocht bij de behandeling van volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen die matige tot ernstige pyoderma gangrenosum hebben

Proefpersonen moeten 18-75 jaar oud zijn en een voorgeschiedenis hebben van zowel inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa) als pyoderma gangrenosum.

Dit is een open-labelonderzoek van 6 maanden met een intraveneuze (IV) medicatie. Bezoeken vinden aanvankelijk om de 2 weken plaats, daarna om de 1-2 maanden later in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • Moet zowel inflammatoire darmziekte als matige tot ernstige pyoderma gangrenosum hebben
  • Mag nooit Infliximab hebben gekregen voor de behandeling van pyoderma gangrenosum

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandelingen hebben gehad met andere monoklonale antilichamen dan infliximab voor de behandeling van IBD of antilichaamfragmenten.
  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Eenarmige open-label IV Infliximab gegeven in week 1,2,14,22
Geneesmiddel: Infliximab
IV-medicijn gegeven in week 1,2,14,22
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Infliximab bij Pyoderma Gangrenosum bij volwassen proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Week 26
Het resultaat werd gemeten door klinische beoordeling van pyoderma gangrenosum. Het aantal patiënten met verbetering en/of klaring van de pyoderma grangrenosum na de infusies en tijdens het follow-upbezoek werd beoordeeld.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Centocor, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil J Korman, MD.PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-07-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren