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Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter Urinary Tract Infections. (CAUTION)

2015年12月1日 更新者:Unity Health Toronto

A Pilot Concealed Randomized Double-blinded Placebo-controlled Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter-associated Urinary Tract Infections in the Critically Ill

Urinary tract infection (UTI) is a common infection in patients in the intensive care unit (ICU) that increases length of stay but not mortality. It is not known whether antibiotic treatment will alter outcomes. Our previous studies have documented wide practice variations exist amongst doctors, including prescribing antibiotics to asymptomatic patients. Therefore, the merits of various ways to manage the infection require further studies to minimize the potential for over-prescribing of antibiotics, a practice that can increase the development of resistant bacteria.

The objective of this pilot study is to determine the feasibility of conducting a larger definitive study that will determine the effect of catheter change and/or systemic antibiotics as compared to no interventions on outcomes and resource utilization in ICU patients with UTI. Patients will be randomized to receive no treatment, antibiotics alone, urine catheter change alone, and both catheter change and antibiotics. Their clinical outcomes will be assessed.

Results from the pilot trial will provide information about whether it is feasible to conduct the larger definitive trial. Results of the definitive study will provide guidance to clinicians on how to manage a frequent clinical problem and optimize antibiotic usage.

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Adult ICU patient (≥ 18 years old)
  2. Admitted to the ICU for ≥ 96 hours
  3. Indwelling urinary catheter in place for ≥ 48hours that was inserted during this hospital admission
  4. Urine culture positive (≥ 105 CFU/mL) for 1 or 2 organism (s) (e.g. bacteria or fungus)
  5. Have received antimicrobial therapy that would cover the isolated organism(s) in the index urine culture for < 24 hours (i.e. therapy that does NOT cover the isolated organism(s) in the index urine culture of any duration or antimicrobial that covers the index urine organism for < 24 hours are permitted)

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed pyelonephritis, renal abscess, or concurrent bacteremia with the same organism(s) as those isolated in the index urine culture
  2. Anuria (< 50 mL/day)
  3. Imminent death within 48 hours or decision to withdraw supportive care by clinical team
  4. Neutropenia (< 500/mm3)
  5. Patient has an alternative infection and requires an antimicrobial that has a spectrum of activity which include all the organism(s) isolated from the index urine culture
  6. Mixed fungal/bacterial CAUTI (i.e. index urine culture contains both bacteria and fungus)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:No catheter change no antimicrobial
Urinary catheter will not be changed and no antimicrobials will be prescribed
有源比较器:Antimicrobial and catheter change
Appropriate antimicrobial based on urine culture results
Change urine catheter
有源比较器:Catheter change and NO antimicrobial
Change urine catheter
有源比较器:Antimicrobial and NO catheter change
Appropriate antimicrobial based on urine culture results

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients enrolled
大体时间:18 months
none enrolled
18 months
Protocol Adherence Rate
大体时间:18 months
18 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICU free days at Day 30
大体时间:30 days
30 days
Microbiologic Outcome
大体时间:Day 7 and 14
Day 7 and 14
Developement of resistance
大体时间:14 days
14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Friedrich, DPhil, MD, MSc、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月20日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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