Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter Urinary Tract Infections. (CAUTION)

1 december 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto

A Pilot Concealed Randomized Double-blinded Placebo-controlled Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter-associated Urinary Tract Infections in the Critically Ill

Urinary tract infection (UTI) is a common infection in patients in the intensive care unit (ICU) that increases length of stay but not mortality. It is not known whether antibiotic treatment will alter outcomes. Our previous studies have documented wide practice variations exist amongst doctors, including prescribing antibiotics to asymptomatic patients. Therefore, the merits of various ways to manage the infection require further studies to minimize the potential for over-prescribing of antibiotics, a practice that can increase the development of resistant bacteria.

The objective of this pilot study is to determine the feasibility of conducting a larger definitive study that will determine the effect of catheter change and/or systemic antibiotics as compared to no interventions on outcomes and resource utilization in ICU patients with UTI. Patients will be randomized to receive no treatment, antibiotics alone, urine catheter change alone, and both catheter change and antibiotics. Their clinical outcomes will be assessed.

Results from the pilot trial will provide information about whether it is feasible to conduct the larger definitive trial. Results of the definitive study will provide guidance to clinicians on how to manage a frequent clinical problem and optimize antibiotic usage.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult ICU patient (≥ 18 years old)
  2. Admitted to the ICU for ≥ 96 hours
  3. Indwelling urinary catheter in place for ≥ 48hours that was inserted during this hospital admission
  4. Urine culture positive (≥ 105 CFU/mL) for 1 or 2 organism (s) (e.g. bacteria or fungus)
  5. Have received antimicrobial therapy that would cover the isolated organism(s) in the index urine culture for < 24 hours (i.e. therapy that does NOT cover the isolated organism(s) in the index urine culture of any duration or antimicrobial that covers the index urine organism for < 24 hours are permitted)

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed pyelonephritis, renal abscess, or concurrent bacteremia with the same organism(s) as those isolated in the index urine culture
  2. Anuria (< 50 mL/day)
  3. Imminent death within 48 hours or decision to withdraw supportive care by clinical team
  4. Neutropenia (< 500/mm3)
  5. Patient has an alternative infection and requires an antimicrobial that has a spectrum of activity which include all the organism(s) isolated from the index urine culture
  6. Mixed fungal/bacterial CAUTI (i.e. index urine culture contains both bacteria and fungus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: No catheter change no antimicrobial
Urinary catheter will not be changed and no antimicrobials will be prescribed
Aktiv komparator: Antimicrobial and catheter change
Läkemedel: Antimicrobial
Appropriate antimicrobial based on urine culture results
Enhet: Catheter change
Change urine catheter
Aktiv komparator: Catheter change and NO antimicrobial
Enhet: Catheter change
Change urine catheter
Aktiv komparator: Antimicrobial and NO catheter change
Läkemedel: Antimicrobial
Appropriate antimicrobial based on urine culture results

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients enrolled
Tidsram: 18 months
none enrolled
18 months
Protocol Adherence Rate
Tidsram: 18 months
18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU free days at Day 30
Tidsram: 30 days
30 days
Microbiologic Outcome
Tidsram: Day 7 and 14
Day 7 and 14
Developement of resistance
Tidsram: 14 days
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Queen's University
Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Friedrich, DPhil, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (Uppskatta)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 08-287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Antimicrobial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera