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Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter Urinary Tract Infections. (CAUTION)

1 décembre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

A Pilot Concealed Randomized Double-blinded Placebo-controlled Factorial Trial of Antimicrobial Therapy and/or Catheter Change for Catheter-associated Urinary Tract Infections in the Critically Ill

Urinary tract infection (UTI) is a common infection in patients in the intensive care unit (ICU) that increases length of stay but not mortality. It is not known whether antibiotic treatment will alter outcomes. Our previous studies have documented wide practice variations exist amongst doctors, including prescribing antibiotics to asymptomatic patients. Therefore, the merits of various ways to manage the infection require further studies to minimize the potential for over-prescribing of antibiotics, a practice that can increase the development of resistant bacteria.

The objective of this pilot study is to determine the feasibility of conducting a larger definitive study that will determine the effect of catheter change and/or systemic antibiotics as compared to no interventions on outcomes and resource utilization in ICU patients with UTI. Patients will be randomized to receive no treatment, antibiotics alone, urine catheter change alone, and both catheter change and antibiotics. Their clinical outcomes will be assessed.

Results from the pilot trial will provide information about whether it is feasible to conduct the larger definitive trial. Results of the definitive study will provide guidance to clinicians on how to manage a frequent clinical problem and optimize antibiotic usage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult ICU patient (≥ 18 years old)
  2. Admitted to the ICU for ≥ 96 hours
  3. Indwelling urinary catheter in place for ≥ 48hours that was inserted during this hospital admission
  4. Urine culture positive (≥ 105 CFU/mL) for 1 or 2 organism (s) (e.g. bacteria or fungus)
  5. Have received antimicrobial therapy that would cover the isolated organism(s) in the index urine culture for < 24 hours (i.e. therapy that does NOT cover the isolated organism(s) in the index urine culture of any duration or antimicrobial that covers the index urine organism for < 24 hours are permitted)

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed pyelonephritis, renal abscess, or concurrent bacteremia with the same organism(s) as those isolated in the index urine culture
  2. Anuria (< 50 mL/day)
  3. Imminent death within 48 hours or decision to withdraw supportive care by clinical team
  4. Neutropenia (< 500/mm3)
  5. Patient has an alternative infection and requires an antimicrobial that has a spectrum of activity which include all the organism(s) isolated from the index urine culture
  6. Mixed fungal/bacterial CAUTI (i.e. index urine culture contains both bacteria and fungus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: No catheter change no antimicrobial
Urinary catheter will not be changed and no antimicrobials will be prescribed
Comparateur actif: Antimicrobial and catheter change
Médicament: Antimicrobial
Appropriate antimicrobial based on urine culture results
Dispositif: Catheter change
Change urine catheter
Comparateur actif: Catheter change and NO antimicrobial
Dispositif: Catheter change
Change urine catheter
Comparateur actif: Antimicrobial and NO catheter change
Médicament: Antimicrobial
Appropriate antimicrobial based on urine culture results

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients enrolled
Délai: 18 months
none enrolled
18 months
Protocol Adherence Rate
Délai: 18 months
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ICU free days at Day 30
Délai: 30 days
30 days
Microbiologic Outcome
Délai: Day 7 and 14
Day 7 and 14
Developement of resistance
Délai: 14 days
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Queen's University
Mount Sinai Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Friedrich, DPhil, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 08-287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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