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溃疡性结肠炎复发预防试验,催眠 (UCRPT)

2014年4月1日 更新者:Laurie Keefer、Northwestern University

国家补充与替代医学中心,直肠催眠疗法在预防溃疡性结肠炎复发中的作用

UCRPT 是一项随机对照试验,旨在确定一种类型的催眠疗法是否可以维持受溃疡性结肠炎影响的患者的缓解。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定催眠疗法是否可以作为溃疡性结肠炎 (UC) 患者的有效疗法,溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性、复发性和缓解性炎症性肠病 (IBD)。

本研究的目的是确定身心疗法是否是 IBD 的有效补充疗法,这意味着该疗法可与您的胃肠病学家提供的标准疗法结合使用。 UC 的标准治疗通常包括联合治疗,可能包括美沙拉嗪、皮质类固醇或免疫调节剂等药物。 身心疗法或催眠已被用于减轻胃肠道疾病(包括 IBD 和肠易激综合征)患者的压力和随后的疾病活动。 它还被证明可以改善免疫功能并减少癌症和关节炎等其他健康状况的炎症。

在这项研究中,非活动性 UC 患者将被随机分配到三组中的一组。 两组将接受两种身心疗法中的一种,其中可能包括放松技巧或其他旨在确定 UC 对您的心理影响的技术以及针对他们 UC 的标准护理。 另一组将在没有身心治疗的情况下接受 8 周的标准护理。 将在 8 周、12 周、24 周和 52 周时重复临床评估措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的任何种族的男性和女性患者
  • 内窥镜检查证实(在过去 2 年内)轻度或中度严重的溃疡性结肠炎(在之前发作时)
  • 招募时的非活动性疾病:
  • Mayo 评分 <2,无子量表 >1
  • 无直肠出血
  • 医师综合评估分数 (PGA) = 0
  • 支持非活动性疾病标准的 2 周基线每日症状日记
  • 在过去 1.5 年内记录的疾病发作,以增加在 1 年试验中观察组间差异的机会。
  • 没有药物或稳定剂量的维持药物(即 美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶)在入组前至少服用一个月。
  • 如果服用维持药物:剂量增加将被视为复发
  • 如果不服用药物:开始任何药物治疗都将被视为复发

排除标准:

  • 活动性疾病
  • 过去7天每天直肠出血
  • 梅奥评分 > 2,任何分量表 > 1
  • PGA 分数 >0
  • 严重或暴发性 UC 病史
  • 最近一次发作包括 > 每天 6 次血便
  • 毒性病史,包括发烧、心动过速、贫血或红细胞沉降率 (ESR) 升高
  • 其他胃肠道疾病
  • 克罗恩病 (CD)
  • 短肠综合征
  • 腹腔浇道
  • 肠易激综合症 (IBS)
  • 肾脏或肝脏疾病
  • 粪便检查呈阳性(细菌、虫卵、寄生虫)
  • 艰难梭菌
  • 结肠切除史
  • 类固醇依赖性患者,过去 30 天内服用口服类固醇,过去一周内局部使用类固醇,鉴于已知戒烟对 UC 疾病发作的影响,过去 30 天内戒烟 23。
  • 催眠疗法的禁忌症
  • 未解决的身体或性虐待史
  • 当前或过去的解离障碍(即 边缘性 PD、创伤后应激障碍)
  • 精神病史(包括躁狂症)
  • 精神病住院史,包括自残或 SI/HI
  • 目前滥用药物
  • 严重精神障碍
  • 由于宗教或道德信仰或任何其他原因而对催眠有抵抗力的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:标准护理
8周的标准护理
其他名称:
  • SC
有源比较器:催眠疗法
8周的直觉催眠疗法
其他名称:
  • 炒作
安慰剂比较:身心疗法
8周的身心疗法
其他名称:
  • MB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计的影响大小
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie Keefer, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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