Ensayo de prevención de recaídas de colitis ulcerosa, hipnosis (UCRPT)
Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa, El papel de la hipnoterapia dirigida por el intestino en la prevención de recaídas de la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la hipnoterapia puede servir como una terapia eficaz para pacientes con colitis ulcerosa (CU), una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica, recurrente y remitente.
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia mente-cuerpo es una terapia complementaria eficaz para la EII, es decir, una terapia para usarse junto con el tratamiento estándar proporcionado por su gastroenterólogo. El tratamiento estándar para la CU a menudo incluye un enfoque combinado y puede incluir medicamentos como mesalamina, corticosteroides o inmunomoduladores. La terapia mente-cuerpo o hipnosis se ha utilizado para reducir el estrés y la subsiguiente actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades gastrointestinales, como la EII y el síndrome del intestino irritable. También se ha demostrado que mejora la función inmunológica y reduce la inflamación en otras condiciones de salud como el cáncer y la artritis.
En este estudio, los pacientes con CU inactiva serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Dos grupos se someterán a una de las dos terapias de mente y cuerpo, que pueden incluir técnicas de relajación u otras técnicas destinadas a identificar el impacto de la CU en su psique junto con la atención estándar para su CU. El otro grupo se someterá a 8 semanas de atención estándar sin terapia de mente y cuerpo. Las medidas de evaluación clínica se repetirán a las 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 70 de cualquier etnia
- Colitis ulcerosa leve o moderadamente grave confirmada por endoscopia (en los últimos 2 años) (en el momento del brote anterior)
- enfermedad inactiva en el momento del reclutamiento:
- Puntaje Mayo <2 sin subescala >1
- sin sangrado rectal
- Puntuación de evaluación global del médico (PGA) = 0
- 2 semanas de diarios de síntomas diarios de referencia que respalden los criterios de enfermedad inactiva
- brote documentado de la enfermedad en los últimos 1,5 años para mejorar la oportunidad de observar las diferencias entre los grupos en un ensayo de 1 año.
- ningún medicamento o una dosis estable de medicación de mantenimiento (es decir, mesalamina o sulfasalazina) durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Si toma medicación de mantenimiento: un aumento de dosis se considerará una recaída
- Si no toma medicación: el inicio de cualquier medicación se considerará una recaída
Criterio de exclusión:
- enfermedad activa
- sangrado rectal diario durante los últimos 7 días
- Mayo Score > 2, cualquier subescala > 1
- Puntuación PGA > 0
- antecedentes de CU grave o fulminante
- el brote más reciente incluyó > 6 heces con sangre al día
- antecedentes de toxicidad que incluyen fiebre, taquicardia, anemia o tasa de sedimentación globular (VSG) elevada ∙ antecedentes de sangrado continuo, requerimiento de transfusión de sangre, sensibilidad y distensión abdominal y dilatación del colon en las radiografías simples de abdomen
- otras condiciones gastrointestinales
- Enfermedad de Crohn (EC)
- síndrome del intestino corto
- celiaquía
- síndrome del intestino irritable (SII)
- enfermedad renal o hepática
- examen de heces positivo (bacterias, huevos, parásitos)
- C-difícil
- antecedentes de resección de colon
- dependientes de esteroides, pacientes que tomaron esteroides orales en los últimos 30 días, esteroides tópicos en la última semana, dejaron de fumar en los últimos 30 días dados los efectos conocidos de dejar de fumar en el brote de la enfermedad de CU 23.
- contraindicaciones de la hipnoterapia
- antecedentes no resueltos de abuso físico o sexual
- un trastorno disociativo actual o pasado (es decir, Límite de EP, TEPT)
- antecedentes de psicosis (incluyendo manía)
- antecedentes de hospitalización psiquiátrica, incluso por autoagresión o SI/HI
- abuso de sustancias actual
- trastorno psiquiátrico grave
- pacientes que son resistentes a la hipnosis como resultado de creencias religiosas o morales o cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Atención estándar
|
8 semanas de atención estándar
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hipnoterapia
|
8 semanas de hipnoterapia dirigida al intestino
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Terapia Mente-Cuerpo
|
8 semanas de terapia mente-cuerpo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factibilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tamaños de efecto estimados
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Keefer, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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