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Colitis ulcerosa Rückfallpräventionsstudie, Hypnose (UCRPT)

1. April 2014 aktualisiert von: Laurie Keefer, Northwestern University

National Center for Complementary & Alternative Medicine, The Role of Darm-Directed Hypnotherapy in Relapse Prevention for Colitis ulcerosa

Die UCRPT ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Art von Hypnotherapie die Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Hypnotherapie als wirksame Therapie für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), einer chronischen, rezidivierenden und remittierenden entzündlichen Darmerkrankung (CED), dienen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Geist-Körper-Therapie eine wirksame ergänzende Therapie für CED ist, d. h. eine Therapie, die in Verbindung mit Ihrer Standardbehandlung durch Ihren Gastroenterologen angewendet wird. Die Standardbehandlung für UC umfasst häufig einen Kombinationsansatz und kann Medikamente wie Mesalamin, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren umfassen. Geist-Körper-Therapie oder Hypnose wurden verwendet, um Stress und nachfolgende Krankheitsaktivität bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich IBD und Reizdarmsyndrom, zu reduzieren. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Immunfunktion verbessert und Entzündungen bei anderen Gesundheitszuständen wie Krebs und Arthritis reduziert.

In dieser Studie werden Patienten mit inaktiver UC randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Zwei Gruppen werden einer von zwei Mind-Body-Therapien unterzogen, die Entspannungstechniken oder andere Techniken umfassen können, die darauf abzielen, die Auswirkungen von UC auf Ihre Psyche zu identifizieren, zusammen mit der Standardbehandlung für ihre UC. Die andere Gruppe wird 8 Wochen der Standardbehandlung ohne Mind-Body-Therapie unterzogen. Klinische Bewertungsmaßnahmen werden nach 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • endoskopisch bestätigt (innerhalb der letzten 2 Jahre) leichte oder mittelschwere Colitis ulcerosa (zum Zeitpunkt des vorherigen Schubs)
  • inaktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung:
  • Mayo-Score <2 ohne Subskala >1
  • keine rektale Blutung
  • Physician Global Assessment Score (PGA) = 0
  • 2 Wochen täglicher Basislinien-Symptomtagebücher, die die Kriterien für eine inaktive Erkrankung unterstützen
  • dokumentierten Krankheitsschub innerhalb der letzten 1,5 Jahre, um die Möglichkeit zu verbessern, Unterschiede zwischen den Gruppen in einer 1-jährigen Studie zu beobachten .
  • keine Medikamente oder eine stabile Dosis von Erhaltungsmedikamenten (d. h. Mesalamin oder Sulfasalazin) für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.
  • Bei Einnahme von Erhaltungsmedikamenten: Eine Dosiserhöhung wird als Rückfall gewertet
  • Wenn Sie keine Medikamente einnehmen: Der Beginn einer Medikation wird als Rückfall angesehen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Krankheit
  • tägliche rektale Blutungen in den letzten 7 Tagen
  • Mayo-Score > 2, jede Subskala > 1
  • PGA-Score >0
  • Geschichte von schwerer oder fulminanter UC
  • der letzte Schub umfasste > 6 blutige Stühle pro Tag
  • Vorgeschichte von Toxizität einschließlich Fieber, Tachykardie, Anämie oder einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ∙ Vorgeschichte von kontinuierlichen Blutungen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Bauchschmerzen und -dehnung und Kolondilatation auf Abdominal-Ebenenfilmen
  • andere Magen-Darm-Beschwerden
  • Morbus Crohn (CD)
  • Kurzdarmsyndrom
  • Zöliakie Sprue
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • positive Stuhluntersuchung (Bakterien, Eizellen, Parasiten)
  • C-difficile
  • Geschichte der Kolonresektion
  • steroidabhängig, Patienten, die in den letzten 30 Tagen orale Steroide, in der letzten Woche topische Steroide eingenommen haben, in den letzten 30 Tagen mit dem Rauchen aufgehört haben, angesichts der bekannten Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf das Aufflammen der Colitis ulcerosa 23.
  • Kontraindikationen für Hypnotherapie
  • ungelöste Vorgeschichte von körperlichem oder sexuellem Missbrauch
  • eine aktuelle oder vergangene dissoziative Störung (z. Borderline-PD, PTSD)
  • Geschichte der Psychose (einschließlich Manie)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten, einschließlich wegen Selbstverletzung oder SI/HI
  • aktuellen Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Störung
  • Patienten, die aufgrund religiöser oder moralischer Überzeugungen oder aus anderen Gründen gegen Hypnose resistent sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
8 Wochen Pflegestandard
Andere Namen:
  • SC
Aktiver Komparator: Hypnotherapie
Verhalten: Hypnotherapie
8 Wochen auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Andere Namen:
  • HYP
Placebo-Komparator: Geist-Körper-Therapie
Verhalten: Geist-Körper-Therapie
8 Wochen Mind-Body-Therapie
Andere Namen:
  • MB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Effektgrößen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Keefer, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003204 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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