桥接或继续香豆素用于器械手术随机对照试验 (BRUISECONTROL)
2018年8月13日 更新者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
桥接或继续用于器械手术的香豆素随机对照试验 (BRUISE CONTROL)
许多需要设备（除颤器或起搏器）相关手术的心脏病患者正在接受长期口服抗凝治疗（通常是香豆素）。
与停止口服抗凝治疗相关的血栓形成风险目前通过对具有中度至高度血栓形成风险的患者使用桥接肝素治疗来控制。
与桥接治疗相关的设备所在的口袋（口袋血肿）存在很大的出血风险。
本研究的目的是将目前的肝素桥接护理标准与继续香豆素治疗的实验策略在接受装置手术的高风险患者中进行比较，假设继续口服抗凝组的口袋较低血肿率与肝素桥接组相比。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被同等地随机分配 (1:1) 到常规/控制组（桥接抗凝）或实验组（继续使用香豆素）。 在常规臂中，有 2 个选项。 植入前 5 天以上的患者将在手术前 5 天停用口服抗凝剂（香豆素），并在手术前 3 天开始皮下注射全治疗剂量的低分子肝素 (LMWH)。 如果患者的 INR 低于患者的治疗范围（通常大于或等于 2；对于某些瓣膜患者为 2.5）和当 INR 小于 1.6 时进行手术。 手术当晚将恢复口服抗凝剂（香豆素）。 手术后 24 小时将开始全剂量 LMWH 注射或全剂量静脉注射肝素。
在实验组中，患者将继续服用口服抗凝剂（香豆素）。 手术当天的 INR 将 < 3.0。
所有患者都将继续使用 ASA。 使用药物洗脱支架的患者将继续使用 Plavix。
入院期间将监测患者是否出现任何血肿或出血事件。 将有一个不设盲的团队负责设备植入和随访，一个设盲的团队负责监测任何出血事件或血肿，并确定它是否符合研究的主要终点标准。 盲法团队不知道治疗组，只有在患者出现血肿或出血事件时才会参与。 将跟踪所有血肿和出血事件直至解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
984
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- Winnipeg Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Science Center
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
- Rouge Valley Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Mike's Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Cité-de-la-Santé Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre CHUS
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90620 - 000
- Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何接受择期装置手术的患者（即重新装置植入或脉冲发生器更换或导线更换或口袋修复）
动脉血栓栓塞事件 (ATE) 中度或高风险或静脉血栓栓塞事件 (VTE) 高风险（定义为以下一项或多项）的患者：
- 人工二尖瓣置换术
- 笼球或倾斜盘主动脉瓣假体
- 双叶主动脉瓣假体和以下一项或多项：AF（心房颤动/心房扑动）、既往中风或 TIA、高血压、糖尿病、年龄 >75 岁的 CHF
- AFib/扑动与风湿性心脏瓣膜病相关
- 非风湿性 AFib/Flutter 和 CHADS2 风险标准 SCORE > 2
- 非风湿性 AFib/扑动和中风或 TIA（3 个月内）
- 器械手术验收当天的持续/永久性 AFib/扑动和器械植入时心脏复律或 DFT 测试计划
- 最近（3 个月内）VTE
- 严重的血栓形成倾向（蛋白 C 或 S 缺乏或抗凝血酶或抗磷脂抗体或多种异常）
- 愿意自行注射或让亲戚、朋友或护士注射 LMWH
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 药物治疗不依从史
- Cr > 180 umol/l 的肾功能衰竭
- 既往肝素诱导的血小板减少症
- 主动设备感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：桥接抗凝
低分子肝素或静脉注射普通肝素
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对于植入前 5 天以上的择期患者；在手术前 5 天停止口服抗凝药（香豆素）。 手术前 3 天皮下注射全治疗剂量的 LMWH。 植入时间少于 5 天的患者可由研究者酌情给予维生素 K（最多 2 毫克），并在 INR 低于上限时开始给予全治疗剂量的皮下低分子肝素或静脉注射普通肝素（选择由研究者酌情决定）为患者规定的治疗范围（通常大于或等于 2；对于某些瓣膜患者为 2.5）和当 INR 小于 1.6 时进行手术。 早上最后一次服药（即 > 24 小时）手术前一天。 手术当晚将恢复口服抗凝药（香豆素）。 全剂量 LMWH 或全剂量静脉肝素将在手术后 24 小时重新开始。 |
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实验性的：持续口服抗凝药
香豆素
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继续口服抗凝剂（香豆素）。
手术当天的 INR 将 < 3.0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有临床意义的血肿（定义为需要再次手术和/或输血和/或计划外或长期住院和/或中断 LMWH 或静脉注射肝素或口服抗凝剂的血肿。
大体时间：设备植入直到第一次例行术后访问
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设备植入直到第一次例行术后访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果的组成部分，包括所有其他主要围手术期出血事件和血栓栓塞事件。
大体时间：设备植入到第一次例行术后访问
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设备植入到第一次例行术后访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Verma A, Tang AS, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leiria TL, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2084-93. doi: 10.1056/NEJMoa1302946. Epub 2013 May 9.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
- Essebag V, AlTurki A, Proietti R, Healey JS, Wells GA, Verma A, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leather R, Ahmad K, Toal S, Sapp J, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Leiria TLL, Seifer C, Rinne C, Birnie D; BRUISE CONTROL Investigators. Concomitant anti-platelet therapy in warfarin-treated patients undergoing cardiac rhythm device implantation: A secondary analysis of the BRUISE CONTROL trial. Int J Cardiol. 2019 Aug 1;288:87-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.04.066. Epub 2019 Apr 26.
- Essebag V, Verma A, Healey JS, Krahn AD, Kalfon E, Coutu B, Ayala-Paredes F, Tang AS, Sapp J, Sturmer M, Keren A, Wells GA, Birnie DH; BRUISE CONTROL Investigators. Clinically Significant Pocket Hematoma Increases Long-Term Risk of Device Infection: BRUISE CONTROL INFECTION Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1300-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月28日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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