Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controld Trial (BRUISECONTROL)
Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controld Trial (Controle de hematomas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão igualmente randomizados (1:1) para o braço convencional/controle (anticoagulação em ponte) ou para o braço experimental (coumadina continuada). No braço Convencional existem 2 opções. Pacientes com mais de 5 dias de pré-implante interromperão o anticoagulante oral (coumadin) 5 dias antes do procedimento e iniciarão doses terapêuticas completas de heparina de baixo peso molecular (HBPM) subcutânea 3 dias antes do procedimento. Pacientes com menos de 5 dias para o implante podem receber vitamina K a critério do investigador e iniciar doses terapêuticas completas de HBPM subcutânea ou heparina não fracionada IV (a escolha fica a critério do investigador) quando o INR estiver abaixo da faixa terapêutica para o paciente (geralmente maior ou igual a 2; 2,5 para alguns pacientes valvares) e proceder à cirurgia quando o INR for inferior a 1,6. O anticoagulante oral (coumadin) será retomado na noite do procedimento. Injeções de HBPM em dose total ou heparina IV em dose total serão iniciadas 24 horas após a cirurgia.
No braço Experimental, os pacientes continuarão com seu anticoagulante oral (coumadin). O INR no dia da cirurgia será < 3,0.
ASA será continuado em todos os pacientes. Plavix será continuado em pacientes com stents farmacológicos.
Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de qualquer hematoma ou evento hemorrágico durante a internação. Haverá uma equipe não cega responsável pelo implante e acompanhamento do dispositivo e uma equipe cega responsável por monitorar qualquer evento hemorrágico ou hematoma e determinar se ele atende aos critérios de desfecho primário para o estudo. A equipe cega não terá conhecimento do ramo de tratamento e estará envolvida apenas se o paciente desenvolver um hematoma ou evento hemorrágico. Todos os hematomas e eventos hemorrágicos serão acompanhados até a resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 - 000
- Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Winnipeg Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Center
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Rouge Valley Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Mike's Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cité-de-la-Santé Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health center
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre CHUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a cirurgia eletiva de dispositivo (ou seja, implantação de dispositivo de novo ou troca de gerador de pulso ou substituição de eletrodo ou revisão de bolso)
Paciente com risco moderado ou alto de eventos tromboembólicos arteriais (ATE) ou alto risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (definido como um ou mais dos seguintes):
- Substituição protética da válvula mitral
- Prótese de válvula aórtica com gaiola de bola ou disco basculante
- Prótese de válvula aórtica de folheto duplo e um ou mais dos seguintes: FA (fibrilação atrial/flutter atrial), AVC ou AIT prévio, hipertensão, diabetes, ICC idade > 75
- AFib/Flutter associada a doença cardíaca valvular reumática
- Critérios de risco de AFib/Flutter não reumático e CHADS2 PONTUAÇÃO > 2
- AFib não reumática/Flutter e acidente vascular cerebral ou AIT (dentro de 3 meses)
- AFib/Flutter persistente/permanente no dia da aceitação para cirurgia do dispositivo E plano para cardioversão ou teste DFT no implante do dispositivo
- TEV recente (dentro de 3 meses)
- Trombofilia grave (deficiência de proteína C ou S ou anticorpos antitrombina ou antifosfolípides ou múltiplas anormalidades)
- Disposto a se autoinjetar ou pedir a um parente, amigo ou enfermeiro para injetar HBPM
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Histórico de descumprimento da terapia médica
- Insuficiência renal com Cr > 180 umol/l
- Trombocitopenia prévia induzida por heparina
- Infecção ativa do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ponte de anticoagulação
Heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada IV
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Para pacientes eletivos com mais de 5 dias de pré-implante; interromper anticoagulação oral (coumadin) 5 dias antes do procedimento. Doses terapêuticas completas de HBPM subcutânea 3 dias antes do procedimento. Pacientes com menos de 5 dias para o implante podem receber vitamina K (até 2 mg) a critério do investigador e iniciar doses terapêuticas completas de HBPM subcutânea ou heparina não fracionada IV (a escolha fica a critério do investigador) quando o INR estiver abaixo do limite superior da faixa terapêutica prescrita para o paciente (geralmente maior ou igual a 2; 2,5 para alguns pacientes valvares) e a cirurgia prosseguir quando o INR for menor que 1,6. Última dose administrada pela manhã (ex. > 24 horas) do dia anterior ao procedimento. A anticoagulação oral (coumadin) será retomada na noite do procedimento. HBPM em dose completa ou heparina IV em dose completa será reiniciada 24 horas após a cirurgia. |
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Experimental: Continuação da anticoagulação oral
Coumadin
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Continuar com anticoagulante oral (coumadin).
INR no dia da cirurgia será < 3,0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hematoma clinicamente significativo (definido como hematoma que requer reoperação e/ou transfusão e/ou hospitalização não planejada ou prolongada e/ou interrupção de HBPM ou heparina IV ou anticoagulante oral.
Prazo: Implante do dispositivo até a primeira visita pós-operatória de rotina
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Implante do dispositivo até a primeira visita pós-operatória de rotina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Componentes do desfecho primário, composto de todos os outros eventos hemorrágicos perioperatórios importantes e eventos tromboembólicos.
Prazo: Implante do dispositivo até a primeira consulta pós-operatória de rotina
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Implante do dispositivo até a primeira consulta pós-operatória de rotina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Verma A, Tang AS, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leiria TL, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2084-93. doi: 10.1056/NEJMoa1302946. Epub 2013 May 9.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
- Essebag V, AlTurki A, Proietti R, Healey JS, Wells GA, Verma A, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leather R, Ahmad K, Toal S, Sapp J, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Leiria TLL, Seifer C, Rinne C, Birnie D; BRUISE CONTROL Investigators. Concomitant anti-platelet therapy in warfarin-treated patients undergoing cardiac rhythm device implantation: A secondary analysis of the BRUISE CONTROL trial. Int J Cardiol. 2019 Aug 1;288:87-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.04.066. Epub 2019 Apr 26.
- Essebag V, Verma A, Healey JS, Krahn AD, Kalfon E, Coutu B, Ayala-Paredes F, Tang AS, Sapp J, Sturmer M, Keren A, Wells GA, Birnie DH; BRUISE CONTROL Investigators. Clinically Significant Pocket Hematoma Increases Long-Term Risk of Device Infection: BRUISE CONTROL INFECTION Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1300-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.009.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOHI-02
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