Ponte o continua Coumadin per la sperimentazione controllata randomizzata di chirurgia del dispositivo (BRUISECONTROL)
Bridge or Continue Coumadin per la sperimentazione controllata randomizzata di chirurgia del dispositivo (BRUISE CONTROL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili saranno ugualmente randomizzati (1:1) al braccio convenzionale/di controllo (ponte anticoagulante) o al braccio sperimentale (continua coumadin). Nel braccio convenzionale ci sono 2 opzioni. I pazienti con più di 5 giorni di pre-impianto interromperanno l'anticoagulante orale (coumadin) 5 giorni prima della procedura e inizieranno le dosi terapeutiche complete di eparina sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) 3 giorni prima della procedura. Ai pazienti con meno di 5 giorni dall'impianto può essere somministrata vitamina K a discrezione dello sperimentatore e iniziare dosi terapeutiche complete di LMWH sottocutanea o eparina non frazionata EV (la scelta è a discrezione dello sperimentatore) quando l'INR è al di sotto dell'intervallo terapeutico per il paziente (di solito maggiore o uguale a 2; 2,5 per alcuni pazienti valvolari) e intervento chirurgico da eseguire quando l'INR è inferiore a 1,6. L'anticoagulante orale (coumadin) riprenderà la sera della procedura. Le iniezioni di LMWH a dose piena o di eparina IV a dose piena verranno avviate 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nel braccio sperimentale i pazienti continueranno con il loro anticoagulante orale (coumadin). L'INR il giorno dell'intervento sarà < 3,0.
ASA continuerà in tutti i pazienti. Plavix continuerà nei pazienti con stent a rilascio di farmaco.
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di qualsiasi evento di ematoma o sanguinamento durante il ricovero. Ci sarà un team non in cieco responsabile dell'impianto e del follow-up del dispositivo e un team in cieco responsabile del monitoraggio di eventuali eventi di sanguinamento o ematoma e determinare se soddisfa i criteri dell'endpoint primario per lo studio. Il team in cieco non avrà alcuna conoscenza del braccio di trattamento e sarà coinvolto solo se il paziente sviluppa un ematoma o un evento di sanguinamento. Tutti gli ematomi e gli eventi emorragici saranno seguiti fino alla risoluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90620 - 000
- Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Winnipeg Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Center
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Rouge Valley Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Mike's Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cité-de-la-Santé Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre CHUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia elettiva del dispositivo (ad es. impianto de novo del dispositivo o sostituzione del generatore di impulsi o sostituzione dell'elettrocatetere o revisione della tasca)
Pazienti a rischio moderato o alto di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) o ad alto rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) (definiti come uno o più dei seguenti):
- Sostituzione della valvola mitrale protesica
- Protesi valvolare aortica a sfera in gabbia o disco basculante
- Protesi valvolare aortica bileaflet e uno o più di: FA (fibrillazione atriale/flutter atriale), precedente ictus o TIA, ipertensione, diabete, CHF età >75
- AFib/Flutter associato a cardiopatia valvolare reumatica
- Criteri di rischio AFib/Flutter e CHADS2 non reumatici PUNTEGGIO > 2
- AFib/Flutter non reumatico e ictus o TIA (entro 3 mesi)
- AFib/Flutter persistente/permanente il giorno dell'accettazione per l'intervento chirurgico del dispositivo E piano per cardioversione o test DFT all'impianto del dispositivo
- TEV recente (entro 3 mesi).
- Trombofilia grave (carenza di proteina C o S o anticorpi antitrombina o antifosfolipidi o anomalie multiple)
- Disposto ad autoiniettarsi o farsi iniettare EBPM da un parente, un amico o un infermiere
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Storia di non conformità della terapia medica
- Insufficienza renale con Cr > 180 umol/l
- Precedente trombocitopenia indotta da eparina
- Infezione attiva del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bridging anticoagulante
Eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata IV
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Per pazienti elettivi con preimpianto superiore a 5 giorni; interrompere l'anticoagulazione orale (coumadin) 5 giorni prima della procedura. Dosi terapeutiche complete di EBPM sottocutanea 3 giorni prima della procedura. Ai pazienti con meno di 5 giorni dall'impianto può essere somministrata vitamina K (fino a 2 mg) a discrezione dello sperimentatore e iniziare le dosi terapeutiche complete di LMWH sottocutanea o eparina non frazionata EV (la scelta è a discrezione dello sperimentatore) quando l'INR è inferiore al limite superiore del range terapeutico prescritto per il paziente (solitamente maggiore o uguale a 2; 2,5 per alcuni pazienti con valvola) e intervento chirurgico da eseguire quando l'INR è inferiore a 1,6. L'ultima dose somministrata al mattino (es. > 24 ore) del giorno precedente la procedura. L'anticoagulazione orale (coumadin) verrà ripresa la sera della procedura. La LMWH a dose piena o l'eparina IV a dose piena verranno riavviate 24 ore dopo l'intervento chirurgico. |
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Sperimentale: Anticoagulazione orale continua
Coumadin
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Continuare con l'anticoagulante orale (coumadin).
L'INR il giorno dell'intervento sarà < 3,0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ematoma clinicamente significativo (definito come ematoma che richiede un nuovo intervento e/o trasfusione e/o ricovero ospedaliero non programmato o prolungato e/o interruzione di LMWH o eparina EV o anticoagulante orale.
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo fino alla prima visita post-operatoria di routine
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Impianto del dispositivo fino alla prima visita post-operatoria di routine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Componenti dell'outcome primario, composto da tutti gli altri eventi emorragici perioperatori maggiori ed eventi tromboembolici.
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo alla prima visita post-operatoria di routine
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Impianto del dispositivo alla prima visita post-operatoria di routine
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Verma A, Tang AS, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leiria TL, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2084-93. doi: 10.1056/NEJMoa1302946. Epub 2013 May 9.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
- Essebag V, AlTurki A, Proietti R, Healey JS, Wells GA, Verma A, Krahn AD, Simpson CS, Ayala-Paredes F, Coutu B, Leather R, Ahmad K, Toal S, Sapp J, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Leiria TLL, Seifer C, Rinne C, Birnie D; BRUISE CONTROL Investigators. Concomitant anti-platelet therapy in warfarin-treated patients undergoing cardiac rhythm device implantation: A secondary analysis of the BRUISE CONTROL trial. Int J Cardiol. 2019 Aug 1;288:87-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.04.066. Epub 2019 Apr 26.
- Essebag V, Verma A, Healey JS, Krahn AD, Kalfon E, Coutu B, Ayala-Paredes F, Tang AS, Sapp J, Sturmer M, Keren A, Wells GA, Birnie DH; BRUISE CONTROL Investigators. Clinically Significant Pocket Hematoma Increases Long-Term Risk of Device Infection: BRUISE CONTROL INFECTION Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1300-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.009.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOHI-02
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