灭活流感疫苗（分裂病毒，Vero 细胞衍生）预防培养确诊流感感染的免疫原性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
双盲、安慰剂对照第 3 期研究，研究 Vero 细胞衍生流感疫苗预防培养确诊流感感染的功效
本研究的目的是证明一种研究性 Vero 细胞衍生的三价季节性流感疫苗在预防与疫苗中三种毒株之一抗原性相似的流感病毒感染方面的功效。
受试者将以双盲方式随机分配接受单次肌内注射研究疫苗或安慰剂。
在第 0 天和第 21 天从所有受试者抽血以确定血凝抑制抗体滴度，每天监测体温和注射部位反应，持续 7 天。
此外，每当受试者感到流感症状时，他们必须立即返回诊所采集鼻子和喉咙的拭子样本，并且在第 180 天之前将监测所有受试者的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Benchmark Research
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San Diego、California、美国、92103
- California Research Foundation
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San Francisco、California、美国、94102
- Benchmark Research San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research, Inc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research, Inc - Chicago
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Radiant Research, Inc.
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Triangle Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research Austin
-
Ft. Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research San Angeolo
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research / Westside Medical
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- PI-Coor Clinical Research
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者对研究有所了解
- 受试者同意研究条款
- 受试者在进入研究前给予书面知情同意
- 可以通过电话或电子邮件访问受试者以接收来自研究地点的提醒
- 如果女性且能够生育，受试者在研究第 0 天接种疫苗后 24 小时内的尿妊娠试验结果为阴性，并同意在接种疫苗后的前 60 天内采取适当的节育措施。
排除标准：
受试者有任何疾病控制和预防中心定义的流感感染并发症的风险因素（CDC，2008a）：
- 怀孕
- 肺部或心血管系统的慢性疾病，包括哮喘（高血压不被视为高危疾病）
- 慢性肾病
- 慢性肝病
- 慢性血液病
- 慢性代谢紊乱（包括糖尿病和甲状腺疾病）
- 免疫抑制（包括由药物、先天性病因或 HIV 引起的免疫抑制）
- 任何可能损害呼吸功能或处理呼吸道分泌物或增加误吸风险的情况（例如，认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作或其他神经肌肉疾病）
- 居住在疗养院或其他长期护理机构中，该机构收容任何年龄患有慢性疾病的人
- 与 0 至 59 个月的儿童或属于上述风险类别的人的家庭接触
- 作为医护人员就业
- 由于身体或精神障碍，受试者无法过独立生活
- 受试者有严重过敏反应或过敏反应的病史（例如，临床上严重的荨麻疹或哮喘）
- 在本研究中，受试者在接种疫苗当天的口腔温度 >= 99.5° F (37.5°C)。 [注意：满足此排除标准的受试者可能会在以后重新安排疫苗接种和研究进入，前提是满足[研究方案中]的某些要求）
- 受试者有皮疹或皮肤病或纹身可能会影响注射部位反应评级
- 受试者在进入研究后 90 天内接受过输血、血液制品或免疫球蛋白
- 受试者在进入研究后 4 周内接受过活疫苗或在 2 周内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗
- 受试者之前曾接种过 2008/2009 北半球流感季节的流感疫苗
- 受试者有功能性或手术性无脾
- 受试者有已知或疑似酒精或药物滥用问题；
- 受试者在进入研究前六周内服用了研究药物，或同时参加了一项包括服用研究产品的临床研究
- 受试者是进行这项研究的团队成员或与研究调查员有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、配偶/伴侣、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Vero 细胞衍生的三价季节性流感疫苗
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单次肌肉注射
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安慰剂比较：2个
磷酸盐缓冲溶液
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单次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明研究性 Vero 细胞衍生流感疫苗预防与疫苗中三种毒株之一抗原相似的流感病毒感染的功效
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗后第 21 天发生血清转化的受试者比率
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Bio Science Investigator, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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