Inaktivált influenzavakcina (hasadt vírus, Vero sejtből származó) immunogenitási vizsgálata a tenyésztésben megerősített influenzafertőzés megelőzésére
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
Kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat egy Vero sejtből származó, vizsgálati influenza elleni vakcina hatékonyságáról a tenyésztéssel igazolt influenzafertőzés megelőzésére
A tanulmány célja egy Vero-sejtekből származó, háromértékű, szezonális influenza elleni vakcina hatékonyságának bemutatása a vakcinában található három törzs valamelyikéhez antigénikusan hasonló influenzavírussal való fertőzés megelőzésében.
Az alanyokat kettős vak módszerrel randomizálják, hogy egyetlen intramuszkuláris injekciót kapjanak akár a vizsgálati vakcinából, akár a placebóból.
Minden alanytól vért vesznek a hemagglutináció-gátló antitest-titerek meghatározásához a 0. és 21. napon, a testhőmérsékletet és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat naponta ellenőrizzük 7 napon keresztül.
Ezenkívül az alanyoknak haladéktalanul vissza kell térniük a klinikára, hogy mintát vegyenek az orrukból és a torokból, valahányszor influenzás tüneteket éreznek, és az alanyokat a 180. napig ellenőrizni fogják a nemkívánatos események miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research, Inc - Chicago
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research San Angeolo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research / Westside Medical
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- PI-Coor Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megérti a tanulmányt
- Az alany elfogadja a tanulmányi rendelkezéseket
- Az alany írásos beleegyezését adja a tanulmányba való belépés előtt
- A tantárgy telefonon vagy e-mailben elérhető, hogy emlékeztetőket kapjon a tanulmányi helyszínről
- Ha nő, és képes szülni, az alany negatív vizelet terhességi teszt eredménye az oltást követő 24 órán belül a 0. vizsgálati napon, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz az oltást követő első 60 napon.
Kizárási kritériumok:
Az alany rendelkezik az influenzafertőzés szövődményeinek kockázati tényezőivel a Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2008a) szerint:
- Terhesség
- A tüdő vagy a szív-érrendszer krónikus betegségei, beleértve az asztmát (a magas vérnyomás nem tekinthető magas kockázatú állapotnak)
- Krónikus vesebetegségek
- Krónikus májbetegségek
- Krónikus hematológiai rendellenességek
- Krónikus anyagcserezavar (beleértve a cukorbetegséget és a pajzsmirigy-rendellenességeket)
- Immunszuppresszió (beleértve a gyógyszerek, veleszületett etiológiájú vagy HIV által okozott immunszuppressziót)
- Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a légzésfunkciót vagy a légúti váladék kezelését, vagy növelheti az aspiráció kockázatát (például kognitív diszfunkció, gerincvelő sérülések, görcsrohamok vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenességek)
- Lakhely idősek otthonában vagy más krónikus gondozási intézményben, ahol bármilyen életkorú, krónikus betegségben szenvedő személyeknek adnak otthont
- Háztartási érintkezés 0 és 59 hónap közötti gyerekekkel, vagy olyan személlyel, aki a fent felsorolt kockázati kategóriákba tartozik
- Foglalkoztatás egészségügyi dolgozóként
- Az alany sem testi, sem szellemi fogyatékossága miatt nem képes önálló életvitelre
- Az alany kórtörténetében súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia szerepel (pl. csalánkiütés vagy klinikailag súlyos asztma)
- Ebben a vizsgálatban az alany orális hőmérséklete >= 99,5 °F (37,5 °C) volt az oltás napján. [MEGJEGYZÉS: Az ennek a kizárási feltételnek megfelelő alany egy későbbi időpontban átütemezhető oltásra és vizsgálatra, feltéve, hogy bizonyos követelmények [a vizsgálati protokollban] teljesülnek)
- Az alanynak bőrkiütése, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválása van, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- Az alany a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül vérátömlesztést, vérkészítményt vagy immunglobulinokat kapott
- Az alany élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vagy alegység vakcinát a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül
- Az alany korábban beoltották az influenza elleni védőoltást a 2008/2009-es északi féltekei influenza szezonban
- Az alany funkcionális vagy sebészeti aspleniában szenved
- Az alanynak ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel;
- Az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül vizsgálati gyógyszert adtak be, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítményt is tartalmaz.
- Az alany tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálatot végzővel. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, házastárs/élettárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Vero sejtből származó, háromértékű, szezonális influenza elleni vakcina
|
Egyszeri intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 2
Foszfáttal pufferolt sóoldat
|
Egyszeri intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy vizsgált Vero sejtből származó influenzavakcina hatékonyságának bemutatása egy olyan influenzavírussal való fertőzés megelőzésében, amely antigénikusan hasonló a vakcinában található három törzs valamelyikéhez
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya a vakcinációt követő 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Baxter Bio Science Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 720802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .