배양에서 확인된 인플루엔자 감염을 예방하기 위한 불활성화 인플루엔자 백신(Split Virus, Vero cell Derived)의 면역원성 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
배양 확인된 인플루엔자 감염을 예방하기 위한 조사용 Vero 세포 유래 인플루엔자 백신의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 백신의 3가지 변종 중 하나와 항원적으로 유사한 인플루엔자 바이러스 감염을 예방하기 위한 조사용 Vero 세포 유래 3가 계절 인플루엔자 백신의 효능을 입증하는 것입니다.
시험용 백신 또는 위약 중 하나를 단일 근육 주사를 받도록 피험자를 이중 맹검 방식으로 무작위 배정합니다.
0일 및 21일에 혈구응집 억제 항체 역가를 결정하기 위해 모든 피험자로부터 혈액을 채취하고 체온 및 주사 부위 반응을 7일 동안 매일 모니터링합니다.
또한 피험자는 독감 증상을 느낄 때마다 코와 목의 면봉 샘플을 채취하기 위해 신속하게 클리닉으로 돌아와야 하며 모든 피험자는 180일까지 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc - Chicago
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Ft. Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research San Angeolo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research / Westside Medical
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 대해 이해하고 있습니다.
- 피험자는 연구 조항에 동의합니다.
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 연구 사이트로부터 알림을 받기 위해 전화 또는 전자 메일로 액세스할 수 있습니다.
- 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우, 피험자는 연구 0일에 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 백신 접종 후 처음 60일 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 질병 통제 예방 센터(CDC, 2008a)에서 정의한 인플루엔자 감염으로 인한 합병증에 대한 위험 요소 중 하나를 가지고 있습니다.
- 임신
- 천식을 포함한 폐 또는 심혈관계의 만성 장애(고혈압은 고위험 상태로 간주되지 않음)
- 만성 신장 장애
- 만성 간 장애
- 만성 혈액 질환
- 만성 대사 장애(당뇨병 및 갑상선 장애 포함)
- 면역억제(약물, 선천성 병인 또는 HIV로 인한 면역억제 포함)
- 호흡 기능 또는 호흡기 분비물의 취급을 손상시킬 수 있거나 흡인 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태(예: 인지 기능 장애, 척수 손상, 발작 장애 또는 기타 신경근 장애)
- 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람을 수용하는 요양원 또는 기타 만성 치료 시설에 거주
- 0~59개월 사이의 어린이 또는 위에 나열된 위험 범주에 포함된 사람과의 가정 접촉
- 의료 종사자로 고용
- 피험자는 신체적 또는 정신적 장애로 인해 독립적인 생활을 영위할 수 없습니다.
- 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 임상적으로 심각한 두드러기 또는 천식)의 병력이 있습니다.
- 이 연구에서 피험자는 백신 접종 당일 구강 온도가 >= 99.5°F(37.5°C)입니다. [참고: 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 [연구 프로토콜의] 특정 요구 사항이 충족되는 경우 나중에 백신 접종 및 연구 등록 일정을 변경할 수 있습니다.)
- 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진 또는 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 90일 이내에 수혈, 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 2주 이내에 4주 이내에 생백신을 받거나 불활성화 또는 서브유닛 백신을 접종받았습니다.
- 대상은 이전에 2008/2009 북반구 인플루엔자 시즌에 대한 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 조사자와 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 배우자/파트너, 형제자매, 부모) 및 조사자의 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Vero 세포 유래 3가 계절 인플루엔자 백신
|
단일 근육 주사
|
|
위약 비교기: 2
인산 완충 식염수
|
단일 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신의 3가지 변종 중 하나와 항원적으로 유사한 인플루엔자 바이러스 감염을 예방하기 위한 시험용 Vero 세포 유래 인플루엔자 백신의 효능을 입증하기 위해
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 후 21일째에 혈청 전환이 있는 피험자의 비율
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Bio Science Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 720802
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vero 세포 유래 3가 계절 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Ology Bioservices완전한인플루엔자, 조류호주, 핀란드, 싱가포르, 스페인