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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

2012年3月12日 更新者：Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、西班牙
        • Hospital San Cecilio
      • Granada、西班牙、18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León、西班牙、24071
        • Hospital de León
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、西班牙、28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria、西班牙、01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe、Madrid、西班牙、28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
药品：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
其他名称：
  • peginterferon alfa 2 a
  • Β促红细胞生成素
药品：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
其他名称：
  • 飞马座
实验性的：B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
药品：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
其他名称：
  • peginterferon alfa 2 a
  • Β促红细胞生成素
药品：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
其他名称：
  • 飞马座
实验性的：B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
药品：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
其他名称：
  • peginterferon alfa 2 a
  • Β促红细胞生成素
药品：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
其他名称：
  • 飞马座
药品：Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
大体时间：1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Conrado Fernandez

调查人员

  • 研究主任：Conrado M Fernandez-Rodriguez、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月27日

首次发布 (估计)

2009年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月12日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROCHE FARMA S.A.

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