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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

2012年3月12日 更新者：Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、スペイン
        • Hospital San Cecilio
      • Granada、スペイン、18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León、スペイン、24071
        • Hospital de León
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria、スペイン、01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe、Madrid、スペイン、28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
薬：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
他の名前：
  • peginterferon alfa 2 a
  • エポエチンベータ
薬：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
他の名前：
  • ペガシス
実験的：B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
薬：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
他の名前：
  • peginterferon alfa 2 a
  • エポエチンベータ
薬：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
他の名前：
  • ペガシス
実験的：B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
薬：Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
他の名前：
  • peginterferon alfa 2 a
  • エポエチンベータ
薬：ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
他の名前：
  • ペガシス
薬：Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Conrado Fernandez

捜査官

  • スタディディレクター：Conrado M Fernandez-Rodriguez、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月12日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROCHE FARMA S.A.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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