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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

12 marzo 2012 aggiornato da: Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Altri nomi:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Altri nomi:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Altri nomi:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Conrado Fernandez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCHE FARMA S.A.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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