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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

12 de marzo de 2012 actualizado por: Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, España, 18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, España, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28021
        • Hospital 12 de octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, España, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, España, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Otros nombres:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Experimental: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Otros nombres:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Experimental: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Droga: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Otros nombres:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Droga: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Conrado Fernandez

Investigadores

  • Director de estudio: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROCHE FARMA S.A.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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