High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)
12 марта 2012 г. обновлено: Dr. Conrado Fernandez
Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response
The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low.
Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV).
Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration.
The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Aims:
- Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
- Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.
Design: Randomized controlled trial.
Patients will be randomly allocated into three arms:
Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.
Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:
B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).
B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.
Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.
Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Испания
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Испания, 18004
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Испания, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28021
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vitoria, Испания, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Испания, 28901
- Hospital de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HCV Genotype 3
- RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
- Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females.
- Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
- Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
- Chronic liver disease other than hepatitis C.
- Evidence of hepatocellular carcinoma.
- Evidence of carcinoma hepatocellular
- Decompensated liver disease
- Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
- Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
- Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
- Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
- Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
- History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
- History of convulsive disorders.
- Immunological conditions.
- Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
- Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
- Advanced atherosclerosis
- Solid organ or bone marrow transplant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Другие имена:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4.
If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1).
Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Другие имена:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Другие имена:
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Другие имена:
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2).
Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Другие имена:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Другие имена:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Другие имена:
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ROCHE FARMA S.A.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .