High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)
2012. március 12. frissítette: Dr. Conrado Fernandez
Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response
The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low.
Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV).
Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration.
The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Aims:
- Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
- Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.
Design: Randomized controlled trial.
Patients will be randomly allocated into three arms:
Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.
Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:
B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).
B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.
Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.
Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanyolország, 18004
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spanyolország, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28021
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28901
- Hospital de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- HCV Genotype 3
- RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
- Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females.
- Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
- Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
- Chronic liver disease other than hepatitis C.
- Evidence of hepatocellular carcinoma.
- Evidence of carcinoma hepatocellular
- Decompensated liver disease
- Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
- Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
- Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
- Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
- Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
- History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
- History of convulsive disorders.
- Immunological conditions.
- Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
- Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
- Advanced atherosclerosis
- Solid organ or bone marrow transplant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Más nevek:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4.
If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1).
Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Más nevek:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Más nevek:
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Más nevek:
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2).
Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
|
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Más nevek:
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Más nevek:
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Más nevek:
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROCHE FARMA S.A.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .