Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espanja
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanja, 18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Espanja, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Vitoria, Espanja, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
Lääke: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Muut nimet:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetiini beeta
Lääke: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Kokeellinen: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Lääke: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Muut nimet:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetiini beeta
Lääke: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Kokeellinen: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Lääke: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Muut nimet:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetiini beeta
Lääke: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Conrado Fernandez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROCHE FARMA S.A.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Peginterferon alfa 2 A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa