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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

12 mars 2012 mis à jour par: Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Espagne, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
Médicament: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Autres noms:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Époétine bêta
Médicament: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Expérimental: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Médicament: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Autres noms:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Époétine bêta
Médicament: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Expérimental: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Médicament: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Autres noms:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Époétine bêta
Médicament: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Conrado Fernandez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROCHE FARMA S.A.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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