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High Dose Versus Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3 (DARGEN-3)

12 de março de 2012 atualizado por: Dr. Conrado Fernandez

Effect of High Dose vs. Standard Dose of Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 3, High Viral Load Without Rapid Virological Response

The rate of sustained virological response (SVR) in patients with chronic hepatitis C, genotype 3, high viral load and without rapid virological response (RNA-HCV negative at week 4) is low. Standard of care of these patients include treatment with weekly peginterferon plus 800 mg/day of ribavirin (RBV). Extended treatment to 48 weeks does not provide more clinical benefit than the standard duration. The main hypothesis is that higher dose of ribavirin may be better in terms of SVR than the standard dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aims:

  1. Efficacy 1.1) Rate of RNA-HCV negative at week 4 and 24 in each arm. 1.2) Rate of SVR in each arm.
  2. Safety 2.1) Rate of adverse effects in each arm.

Design: Randomized controlled trial.

Patients will be randomly allocated into three arms:

Arm A : Peginterferon α-2a (180 μg/week)SC. plus Ribavirin (800 mg/day) p.o. over 24 weeks.

Arm B: Peginterferon α-2a (180 μg/week) plus Ribavirin (1600 mg/day) with support of Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks:

B1.- If RNA-HCV undetectable at week 4, standard of care will be continued (Peginterferon α-2a, 180 μg/wee plus Ribavirin (800 mg/day) over 20 additional weeks).

B2.- If RNA-HCV were detectable at week 4, treatment will be continued with peginterferon α-2a (180 μg/week) plus RBV(1,600 mg/day) plus Epoetin β (450 UI/kg/week) over 20 additional weeks.

Sample size: 111 patients. To increase the SVR from 50% to 75%. Beta: 0.1; alfa: 0.05; Loss: 15%.

Randomization will be 1:2, 37 patients in Group A and 74 patients in group B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espanha
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanha, 18004
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Espanha, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28021
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Vitoria, Espanha, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HCV Genotype 3
  • RNA-HCV > > 600.000 IU/ml.
  • Compromise to use contraceptive measures on treatment until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females.
  • Concurrent treatment with antineoplastic or immunomodulatory agents, including corticosteroids or radiation therapy over the last 6 months before starting the trial
  • Treatment with investigational drugs < 6 weeks before starting the trial
  • Chronic liver disease other than hepatitis C.
  • Evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Evidence of carcinoma hepatocellular
  • Decompensated liver disease
  • Baseline Neutrophil count < 1500/cc; or Platelet count < 90,000/cc
  • Baseline Hemoglobin <12 g/dL in females o <13 g/dL in males.
  • Increased risk of anemia(Eg, thalassemia, spherocytosis..).
  • Ischemic heart disease or cerebrovascular disease.
  • Serum creatinine >1.5 times upper limit of normality.
  • History of severe psychiatric conditions (Major antidepressives or neuroleptic drugs required for major depression or psychosis), suicide attempts or psychiatric disability .
  • History of convulsive disorders.
  • Immunological conditions.
  • Chronic Obstructive Lung Disease with limited functionality
  • Severe heart disease or congestive cardiac insufficiency cardiopathy grave.
  • Advanced atherosclerosis
  • Solid organ or bone marrow transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Patients in this arm will receive standard of care (Peginterferon alfa 2A 180 mcg/weeks SC plus ribavirin 800 mg/day for 24 weeks).
Medicamento: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Outros nomes:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Medicamento: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: B1
After a period of 4 weeks with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day (Induction phase), these patients will be allocated according to negativity or positivity of RNA-HCV at week 4. If RNA-HCV negative, treatment with peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 800 mg/day (SOC) will be continued over 20 additional weeks (Arm B1). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Medicamento: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Outros nomes:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Medicamento: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon alfa 2
Peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week for 4 weeks and then peginterferon alfa 2A for 20 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: B2
If RNA-HCV at week 4 remains positive after the induction phase, then peginterferon alfa 2 a 180 mcg/week plus RBV 1600 mg/day will be continued for 20 additional weeks (Arm B2). Epo β (450 IU/kg/week) will be administered as required to maintain hemoglobin > 12g/dL.
Medicamento: Peginterferon alfa 2 A
Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 800 mg/day po (Control Group) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epoetin β (450 IU/kg/week) SC over 4 weeks (Arm B1) Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day po plus Epo beta 450 UI over four weeks (Arm B1) If RNA-HCV positive at week 4, Peginterferon alfa 2 A 180 mcg/week SC plus Ribavirin 1,600 mg/day plus Epo beta 450 UI to keep Hb>12 g/dL if required over 20 additional weeks (Arm B2)
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 24 weeks
Outros nomes:
  • peginterferon alfa 2 a
  • Epoetina beta
Medicamento: ribavirin
ribavirin 800 mg/day for 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: ribavirin
RBV 1600 mg/day 4 weeks and then ribavirin 800 mg/day 20 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon alfa 2 A, ribavirin + Epo Beta
Ribavirin 1,600 mg/day plus peginterferon alfa 2A 180 mcg/week plus Epo beta 450 IU/Kg/day to maintain Hb>12g/dl over 4 or 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of patients with RNA-HCV negative in each arm at week 24 after the end of treatment.
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of patients with undetectable RNA-HCV in each arm at week 4 and 24 of treatment. Rate of adverse effects in each arm.
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Conrado Fernandez

Investigadores

  • Diretor de estudo: Conrado M Fernandez-Rodriguez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon; University Rey Juan Carlos.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROCHE FARMA S.A.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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