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非空腹条件下利巴韦林 200 毫克片剂

2024年8月16日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

利巴韦林 200 mg 片剂在非空腹条件下的相对生物利用度研究

本研究的目的是比较利巴韦林 200 mg 片剂(由 TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. 制造并由 TEVA Pharmaceuticals USA 分销)与 COPEGUS™ 200 mg 片剂(Roche)在健康、成人、非在非禁食条件下吸烟,女性(无法怀孕)。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 为这项研究选择的所有受试者都是不吸烟者,至少 18 岁,并且是身体上无法怀孕的女性(绝经后至少 6 个月或手术绝育)。 受试者的 BMI(体重指数)为 30 或更低。
  • 每个受试者应在研究开始后 28 天内接受一般体检。 此类检查包括但不限于血压、一般观察和病史。
  • 作为研究前筛选过程的一部分,每个受试者都将接受血清妊娠试验。
  • 应在第一阶段开始前 28 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本,用于临床实验室测量。
  • 临床实验室测量将包括以下内容:

    • 血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板和白细胞计数及分类。
    • 临床化学:肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT/AST、SGPT/ALT、胆红素和碱性磷酸酶。
    • 尿液分析:pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、潜血和细胞。
    • HIV 筛查:仅预研究
    • 乙型、丙型肝炎筛查:仅研究前
    • 药物滥用筛查:(研究前和每次登记时)
  • 如果以上均正常,将选择受试者。

排除标准:

  • 近期有长期饮酒(过去 2 年)、药物成瘾或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合资格对于这项研究。
  • 临床实验室测试值超出正常范围 20% 以上的受试者可以重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围,则受试者将没有资格参与研究,除非临床研究者认为结果不重要。
  • 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者将被排除在研究之外。
  • 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 三个月的禁欲是必需的。
  • 作为临床实验室筛查程序的一部分和在每个给药期登记时,所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
  • 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
  • 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
  • 怀孕或能够(有生育潜力的女性)在研究期间怀孕的女性受试者将不允许参加。
  • 在每个研究期登记入住时,将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
  • 不允许接受静脉穿刺的受试者参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
1 x 200 毫克,单剂量非空腹
有源比较器:2个
1 x 200 毫克,单剂量非空腹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于 Cmax 的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。
AUC0-72(从时间零到 72 小时的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于 AUC0-72 的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:So Ran Hong, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计的)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B036553

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