비절식 조건 하에서 리바비린 200 mg 정제
2024년 8월 16일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
비절식 조건 하에서 리바비린 200mg 정제의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 리바비린 200 mg 정제(TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.에서 제조하고 TEVA Pharmaceuticals USA에서 유통)와 COPEGUS™ 200 mg 정제(Roche)의 상대적 생체이용률을 건강한 성인, 비- 흡연, 금식하지 않은 여성(임신할 수 없는 여성).
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 비흡연자이고 18세 이상이며 육체적으로 임신할 수 없는 여성(최소 6개월 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임)입니다. 피험자는 BMI(체질량 지수)가 30 이하입니다.
- 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 각 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
- 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.
임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함).
- 임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT/AST, SGPT/ALT, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제.
- 소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포.
- HIV 스크린: 사전 연구에만 해당
- B형 간염, C형 간염 선별검사: 연구 전만
- 약물 남용 화면: (연구 전 및 체크인할 때마다)
- 위의 모든 사항이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다.
제외 기준:
- 최근 만성 알코올 소비(지난 2년), 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 중요한 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
- 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 테스트 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 각 투약 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정맥 천자를 견디지 못하는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1 x 200mg, 단회 비단식
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활성 비교기: 2
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1 x 200mg, 단회 비단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-72(0시부터 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-72에 기초한 생물학적 동등성.
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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리바비린 200mg 정제에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음원발성 IgA 신병증