Ribavirine 200 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle voor dit onderzoek geselecteerde proefpersonen zijn niet-rokers, minstens 18 jaar oud, en een vrouw die fysiek niet in staat is om zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende minstens 6 maanden of chirurgisch steriel). Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
• Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
• Elke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
• Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

• Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

  • Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen met differentieel.
  • Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
  • Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
  • Hiv-screening: alleen voorstudie
  • Hepatitis-B, C Screen: alleen voorstudie
  • Scherm Drugsmisbruik: (vooronderzoek en bij elke check-in)
• Onderwerpen worden geselecteerd als alles hierboven normaal is.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.