Ribavirin 200 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci, ve věku alespoň 18 let a žena, která není fyzicky schopna otěhotnět (postmenopauzální po dobu alespoň 6 měsíců nebo chirurgicky sterilní). Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) 30 nebo méně.
• Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každému subjektu bude v rámci předběžného screeningového procesu proveden těhotenský test v séru.
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek s diferenciálem.
  • Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  • Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.
  • HIV Screen: pouze před studií
  • Screening hepatitidy B, C: pouze před studií
  • Obrazovka zneužívání drog: (před studií a při každém přihlášení)
• Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významnou nedávnou anamnézou chronické konzumace alkoholu (za poslední 2 roky), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
• Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za nevýznamný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
• Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.