Tabletas de 200 mg de ribavirina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores, de al menos 18 años de edad, y una mujer físicamente incapaz de quedar embarazada (posmenopáusica durante al menos 6 meses o estéril quirúrgicamente). Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, entre otros, la presión arterial, las observaciones generales y la historia clínica.
• Cada sujeto recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
• Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.

• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

  • Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos con diferencial.
  • Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
  • Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
  • Prueba de detección del VIH: solo antes del estudio
  • Hepatitis-B, C Screen: solo antes del estudio
  • Examen de drogas de abuso: (pre-estudio y en cada registro)
• Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal.

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), drogadicción, o enfermedad grave gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango al repetir la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.