Ribavirin 200 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucherinnen, mindestens 18 Jahre alt und eine Frau, die körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden (postmenopausal für mindestens 6 Monate oder chirurgisch steril). Die Probanden haben einen BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  • Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential.
  • Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
  • Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
  • HIV-Screen: Nur Vorstudie
  • Hepatitis-B, C Screen: nur Vorstudie
  • Drugs of Abuse Screen: (vor der Studie und bei jedem Check-in)
• Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.