Ribavirin 200 mg tabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara icke-rökare, minst 18 år gamla, och en kvinna som är fysiskt oförmögen att bli gravid (postmenopausal i minst 6 månader eller kirurgiskt steril). Försökspersoner kommer att ha ett BMI (body mass index) på 30 eller mindre.
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar men är inte begränsad till blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av screeningprocessen före studien.
• Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

• Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

  • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar med differential.
  • Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
  • Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
  • HIV-skärm: endast förstudie
  • Hepatit-B, C Screen: endast förstudie
  • Drugs of Abuse Screen: (förstudie och vid varje incheckning)
• Ämnen kommer att väljas om alla ovan är normala.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en betydande nyligen anamnes av kronisk alkoholkonsumtion (senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade för denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan testas på nytt. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas kommer att uteslutas från studien.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratorieundersökningarna och vid varje incheckning av doseringsperioden. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckning varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras ur studien.
• Försökspersoner som inte tolererar venpunktion kommer inte att tillåtas delta.