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自发性气胸抽吸后胸腔内注射米诺环素

2009年2月6日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

手动抽吸后胸腔内注射米诺环素预防原发性自发性气胸。 III 期多中心前瞻性随机对照试验

原发性自发性气胸的估计复发率为首次发作后的 23-50%,最佳治疗方法仍然未知。 在最近发布的英国胸科学会 (BTS) 指南中,建议将简单抽吸作为所有需要干预的原发性气胸的一线治疗。 然而,该手术的 1 年复发率高达 25-30%,因此不适合作为标准治疗。

胸腔内滴注化学刺激物(化学胸膜固定术)是缩短漏气持续时间和降低手术和非手术患者自发性气胸复发率的有效方法。 许多化学刺激物(四环素、滑石粉和米诺环素)已被用于降低自发性气胸的复发率。 最常用的刺激物四环素现已停售。 滑石粉胸膜腔吹入对原发性自发性气胸安全有效。 但是,它应该与外科或内科胸腔镜一起使用。 米诺环素是四环素的衍生物,在诱导兔胸膜纤维化方面与四环素一样有效。 在之前的研究中,我们已经表明额外的米诺环素胸膜固定术是一种安全方便的手术,可以降低原发性自发性气胸胸腔镜治疗后的同侧复发率。 在本研究中,将在简单抽吸后首次发生原发性自发性气胸的患者中随机给予额外的米诺环素胸膜固定术。 主要目标是测试胸腔注射米诺环素是否可以降低复发率。 次要目标是评估简单抽吸后米诺环素胸膜固定术的安全性、短期结果和长期影响。 研究地点包括台大医院和远东纪念医院。 本研究将包括总共 300 名患者(每组 150 名患者)。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Taipei county
      • Pan-Chiao、Taipei county、台湾
        • 招聘中
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 15-50岁
  2. 原发性气胸首次发作
  3. CXR 上副胸膜距胸壁超过 2 厘米

排除标准:

  1. 吸气后肺不能完全扩张
  2. 通过胸管持续漏气
  3. 并发血胸的状态
  4. 既往胸部手术或胸膜固定术后的状态
  5. 患者不愿接受试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
复发率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:YC Lee, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

研究完成 (预期的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 95042

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米诺环素胸腔内应用的临床试验

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