- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00839553
Intrapleurális minociklin a spontán pneumothorax aspirációja után
Intrapleurális minociklin manuális aspiráció után az elsődleges spontán pneumothorax megelőzésére. III. fázisú többközpontú leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A primer spontán pneumothorax becsült kiújulási aránya az első epizód után 23-50%, és az optimális kezelés továbbra sem ismert. A British Thoracic Society (BTS) nemrégiben közzétett irányelvei szerint az egyszerű aspiráció első vonalbeli kezelésként javasolt minden beavatkozást igénylő primer pneumothoracis esetében. Ennek az eljárásnak az 1 éves megismétlődési aránya azonban elérte a 25-30%-ot, így nem megfelelő az ellátás standardjaként.
A kémiai irritáló anyagok intrapleurális becsepegtetése (kémiai pleurodesis) hatékony módja a légszivárgás időtartamának lerövidítésének és a visszatérő spontán pneumothorax gyakoriságának csökkentésére sebészeti és nem műtéti betegeknél. Számos kémiai irritáló anyagot (tetraciklint, talkumot és minociklint) alkalmaztak a spontán pneumothorax kiújulásának csökkentésére. A tetraciklin, amely a leggyakrabban használt irritálószer volt, már nem kapható. A pleurális üreg talkumos befúvása biztonságos és hatékony elsődleges spontán pneumothorax esetén. Mindazonáltal sebészeti vagy orvosi torakoszkópiával kell alkalmazni. A minociklin, a tetraciklin származéka ugyanolyan hatékony, mint a tetraciklin a nyulakban a pleurális fibrózis kiváltásában. Korábbi tanulmányainkban kimutattuk, hogy a további minociklin-pleurodesis biztonságos és kényelmes eljárás az ipszilaterális kiújulások arányának csökkentésére primer spontán pneumothorax thoracoscopos kezelését követően. A jelen vizsgálatban további minociklin-pleurodézist adnak be véletlenszerűen azoknak a betegeknek, akiknek az első primer spontán pneumothorax epizódja egyszerű leszívás után. Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az intrapleurális minociklin csökkentheti-e a kiújulás arányát. A másodlagos célok a minociklin pleurodesis biztonságossági profiljának, rövid távú eredményeinek és hosszú távú hatásainak értékelése egyszerű aspiráció után. A kutatás helyszínei közé tartozik a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház és a Távol-keleti Memorial Hospital. Összesen 300 beteg (mindegyik karban 150 beteg) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuang-Chau Tsai, Master
- Telefonszám: 1125 886-2-89667000
- E-mail: hikali@mail.femh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei county
-
Pan-Chiao, Taipei county, Tajvan
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuang-Chau Tsai, Master
- Telefonszám: 1125 886-2-89667000
- E-mail: hikali@mail.femh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-50 éves korig
- primer pneumothorax első roham
- viceralis pleura a mellkasfalig több mint 2 cm a CXR-en
Kizárási kritériumok:
- a tüdő nem tud teljesen kitágulni az aspiráció után
- a levegő folyamatos szivárgása a mellkasi csöveken keresztül
- hemothoraxszal komplikált állapot
- korábbi mellkasi műtét vagy pleurodézis utáni állapot
- a beteg nem hajlandó elfogadni a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ismétlődési arány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YC Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
IsalaToborzásPneumothorax és levegőszivárgásHollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceToborzásPneumothorax Iatrogén PosztprocedurálisFranciaország, Írország