Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrapleurális minociklin a spontán pneumothorax aspirációja után

2009. február 6. frissítette: Far Eastern Memorial Hospital

Intrapleurális minociklin manuális aspiráció után az elsődleges spontán pneumothorax megelőzésére. III. fázisú többközpontú leendő véletlenszerű, kontrollált próba

A primer spontán pneumothorax becsült kiújulási aránya az első epizód után 23-50%, és az optimális kezelés továbbra sem ismert. A British Thoracic Society (BTS) nemrégiben közzétett irányelvei szerint az egyszerű aspiráció első vonalbeli kezelésként javasolt minden beavatkozást igénylő primer pneumothoracis esetében. Ennek az eljárásnak az 1 éves megismétlődési aránya azonban elérte a 25-30%-ot, így nem megfelelő az ellátás standardjaként.

A kémiai irritáló anyagok intrapleurális becsepegtetése (kémiai pleurodesis) hatékony módja a légszivárgás időtartamának lerövidítésének és a visszatérő spontán pneumothorax gyakoriságának csökkentésére sebészeti és nem műtéti betegeknél. Számos kémiai irritáló anyagot (tetraciklint, talkumot és minociklint) alkalmaztak a spontán pneumothorax kiújulásának csökkentésére. A tetraciklin, amely a leggyakrabban használt irritálószer volt, már nem kapható. A pleurális üreg talkumos befúvása biztonságos és hatékony elsődleges spontán pneumothorax esetén. Mindazonáltal sebészeti vagy orvosi torakoszkópiával kell alkalmazni. A minociklin, a tetraciklin származéka ugyanolyan hatékony, mint a tetraciklin a nyulakban a pleurális fibrózis kiváltásában. Korábbi tanulmányainkban kimutattuk, hogy a további minociklin-pleurodesis biztonságos és kényelmes eljárás az ipszilaterális kiújulások arányának csökkentésére primer spontán pneumothorax thoracoscopos kezelését követően. A jelen vizsgálatban további minociklin-pleurodézist adnak be véletlenszerűen azoknak a betegeknek, akiknek az első primer spontán pneumothorax epizódja egyszerű leszívás után. Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az intrapleurális minociklin csökkentheti-e a kiújulás arányát. A másodlagos célok a minociklin pleurodesis biztonságossági profiljának, rövid távú eredményeinek és hosszú távú hatásainak értékelése egyszerű aspiráció után. A kutatás helyszínei közé tartozik a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház és a Távol-keleti Memorial Hospital. Összesen 300 beteg (mindegyik karban 150 beteg) vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Taipei county
      • Pan-Chiao, Taipei county, Tajvan
        • Toborzás
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-50 éves korig
  2. primer pneumothorax első roham
  3. viceralis pleura a mellkasfalig több mint 2 cm a CXR-en

Kizárási kritériumok:

  1. a tüdő nem tud teljesen kitágulni az aspiráció után
  2. a levegő folyamatos szivárgása a mellkasi csöveken keresztül
  3. hemothoraxszal komplikált állapot
  4. korábbi mellkasi műtét vagy pleurodézis utáni állapot
  5. a beteg nem hajlandó elfogadni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ismétlődési arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: YC Lee, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 95042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

3
Iratkozz fel