- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00839553
자발성 기흉 흡인 후 늑막내 미노사이클린
원발성 자발성 기흉 예방을 위한 수동 흡인 후 흉막내 Minocycline 3상 다기관 전향적 무작위 통제 시험
원발성 자발성 기흉의 추정 재발률은 첫 발병 후 23-50%이며 최적의 치료 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 최근 발표된 영국흉부학회(BTS) 가이드라인에서는 개입이 필요한 모든 원발성 기흉에 대한 1차 치료로 단순흡인을 권장하고 있다. 그러나 이 시술은 1년 재발률이 25~30%로 높아 표준치료로는 부적합하다.
화학적 자극제의 흉막내 점적(화학적 흉막 유착)은 수술 및 비수술 환자에서 공기 누출 기간을 단축하고 재발성 자발성 기흉 비율을 줄이는 효과적인 방법입니다. 자발성 기흉의 재발률을 낮추기 위해 많은 화학적 자극제(테트라사이클린, 활석 및 미노사이클린)가 사용되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 자극제인 테트라사이클린은 더 이상 사용할 수 없습니다. 흉강의 활석 흡입은 원발성 자발성 기흉에 안전하고 효과적입니다. 그러나 외과적 또는 내과적 흉강경 검사와 함께 적용해야 합니다. 테트라사이클린의 유도체인 미노사이클린은 토끼에서 흉막 섬유증을 유발하는 데 테트라사이클린만큼 효과적입니다. 이전 연구에서 추가 미노사이클린 흉막유착술이 원발성 자발기흉의 흉강경 치료 후 동측 재발률을 감소시키는 안전하고 편리한 시술임을 보여주었다. 본 연구에서는 단순 흡인 후 원발성 자발성 기흉이 처음 발생한 환자에게 추가 미노사이클린 흉막유착술을 무작위로 시행할 예정이다. 주요 목표는 intrapleural minocycline이 재발률을 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 단순 흡인 후 미노사이클린 흉막유착술의 안전성 프로파일, 단기 결과 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 연구 장소에는 National Taiwan University Hospital과 Far Eastern Memorial Hospital이 포함됩니다. 총 300명의 환자(각 팔에 150명의 환자)가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei county
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Pan-Chiao, Taipei county, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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연락하다:
- Kuang-Chau Tsai, Master
- 전화번호: 1125 886-2-89667000
- 이메일: hikali@mail.femh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-50세
- 일차성 기흉의 첫 발작
- CXR에서 흉막에서 흉벽까지 2cm 이상
제외 기준:
- 흡인 후 완전히 팽창할 수 없는 폐
- 흉관을 통한 지속적인 공기 누출
- 혈흉으로 복잡한 상태
- 이전 흉부 수술 또는 흉막 유착술 후 상태
- 시험을 받아들이지 않으려는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: YC Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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