中国医科大学附属医院 (CMUH) Triapin 上市
2010年8月26日 更新者：Sanofi
雷米普利 5mg 加非洛地平 5mg 联合方案和雷米普利 10mg 在未控制的高血压患者中的前瞻性、开放标签、随机、比较研究
本研究的目的是比较雷米普利 5mg 加非洛地平 5mg 与雷米普利 10mg 8 周方案后办公室坐位收缩压 (BP) 的降低情况。
比较反应率（定义为办公室收缩压 (SBP) / 舒张压 (DBP) 从基线降低超过 10mmHg）和 BP 控制率（定义为 SBP<140mmHg 和/或 DBP<90mmHg）和 SBP < 130 mmHg 和/或 DBP < 80 mmHg 糖尿病、慢性肾病、已知冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 等效疾病，或 10 年 Framingham 风险评分 > 10%。
确定雷米普利/非洛地平与雷米普利在台湾人群中的安全性和耐受性。
比较雷米普利/非洛地平固定剂量组合与雷米普利治疗的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由办公室 SBP/DBP > 140/90 或 > 130/80 mmHg 定义的不受控制的原发性高血压，用于强制性适应症（糖尿病、慢性肾病、已知 CAD 或 CAD 等同物或 10 年 Framingham 风险评分 > 10%）
- 以前未接受过治疗，或在过去 4 周内接受过常规剂量的单一抗高血压治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 诊室 DBP > 110mmHg 或诊室 SBP > 180mmHg
- 对雷米普利、非洛地平或任何赋形剂过敏
- 双侧肾动脉狭窄，或单肾单侧狭窄
- 对任何 ACE 抑制剂不耐受的病史
- 重大肾脏疾病史，包括：血清肌酐 >3.0 mg/dl，或肌酐清除率 <30 ml/min
- 遗传性和/或特发性血管性水肿史；或与先前 ACEI 相关的血管性水肿
- 重大心血管疾病、多种药物过敏、支气管痉挛性疾病或其他需要当前药物治疗的恶性肿瘤
- 下列任何一项表明存在肝脏疾病：血清谷氨酰草酰乙酸转移酶 (SGOT) 或血清谷氨丙酮酸转移酶 (SGPT) > 3 x 正常上限，或血清胆红素 > 2 x 正常上限
- 研究者认为或产品标签中注明的任何其他情况或疗法可能对患者构成风险或干扰研究目标。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
雷米普利 5 mg 磨合 2 周，然后雷米普利 + 非洛地平 8 周
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雷米普利 5mg + 非洛地平 5mg 每天一次
每天一次 10 毫克
每天一次 5 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
雷米普利 5 mg 磨合期 2 周，随后雷米普利 10 mg 磨合期 8 周
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每天一次 10 毫克
每天一次 5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐在办公室的 SBP
大体时间：经过8周的治疗
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经过8周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐在办公室的 DBP
大体时间：经过 4 周和 8 周的治疗
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经过 4 周和 8 周的治疗
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坐在办公室的 SBP
大体时间：经过4周的治疗
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经过4周的治疗
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反应速度
大体时间：经过 4 周和 8 周的治疗
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经过 4 周和 8 周的治疗
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血压控制率
大体时间：经过 4 周和 8 周的治疗
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经过 4 周和 8 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷米普利+非洛地平的临床试验
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