Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Medical University Hospital (CMUH) Triapin-lijst

26 augustus 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie van ramipril 5 mg plus felodipine 5 mg gecombineerd regime en ramipril 10 mg bij ongecontroleerde hypertensieve patiënten

Het doel van deze studie is om de verlaging van de systolische bloeddruk (BP) op kantoor te vergelijken na een 8 weken durende kuur van ramipril 5 mg plus felodipine 5 mg versus ramipril 10 mg.

Om het responspercentage (gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk (SBP) / diastolische bloeddruk (DBP) meer dan 10 mmHg te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde) en het BP-gecontroleerde percentage (gedefinieerd als SBP <140 mmHg en/of DBP <90 mmHg) en als SBP te vergelijken < 130 mmHg en/of DBP < 80 mmHg bij diabetes, chronische nierziekte, bekende coronaire arteriële ziekte (CAD) of CAD-equivalent, of 10-jaars Framingham-risicoscore > 10%.

Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ramipril/felodipine versus ramipril bij de Taiwanese bevolking.

Om de therapietrouw te vergelijken met een vaste-dosiscombinatie van ramipril/felodipine versus behandeling met ramipril.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde essentiële hypertensie gedefinieerd door kantoor-SBP/DBP > 140/90 of > 130/80 mmHg voor dwingende indicaties (diabetes mellitus, chronische nierziekte, bekend CAD of CAD-equivalent of 10-jaars Framingham-risicoscore > 10%)
  • Eerder onbehandeld, of eerder behandeld met een enkele antihypertensieve therapie in de gebruikelijke dosis gedurende de laatste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kantoor-DBP> 110 mmHg of kantoor-SBP> 180 mmHg
  • Overgevoeligheid voor ramipril, felodipine of voor één van de hulpstoffen
  • Bilaterale stenose van de nierslagaders of unilaterale stenose in de enkele nier
  • Geschiedenis van intolerantie voor een ACE-remmer
  • Voorgeschiedenis van significante nieraandoeningen, waaronder: serumcreatinine >3,0 mg/dl of creatinineklaring <30 ml/min
  • Geschiedenis van erfelijk en/of idiopathisch angio-oedeem; of angio-oedeem geassocieerd met eerdere ACEI
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, meerdere geneesmiddelenallergieën, bronchospastische aandoeningen of andere maligniteiten die huidige medicatie vereisen
  • Leverziekte zoals aangegeven door een van de volgende: serumglutamooxaloacetaattransferase (SGOT) of serumglutamopyruvaattransferase (SGPT) >3 x bovengrens van normaal, of serumbilirubine > 2 x bovengrens van normaal
  • Elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, of zoals aangegeven op het etiket van het product/de producten, een risico kan vormen voor de patiënt of het onderzoeksdoel kan verstoren.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
2 weken inloopperiode van Ramipril 5 mg gevolgd door 8 weken Ramipril + Felodipine
Geneesmiddel: Ramipril + Felodipine
Ramipril 5 mg + Felodipine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramipril
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramipril
5 mg eenmaal per dag
ACTIVE_COMPARATOR: 2
2 weken inloop met Ramipril 5 mg gevolgd door 8 weken Ramipril 10 mg
Geneesmiddel: Ramipril
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramipril
5 mg eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zittende SBP op kantoor
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zittende DBP op kantoor
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken behandeling
Na 4 en 8 weken behandeling
Zittende SBP op kantoor
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken behandeling
Na 4 en 8 weken behandeling
BP-gecontroleerd tarief
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken behandeling
Na 4 en 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMFE_L_03420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramipril + Felodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren